北京市九部门发文，全链条支持创新医药高质量发展
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科学
2024-04-11 16:51
北京
2024年4月7日，根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和北京市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，北京市医疗保障局等9部门制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（点击阅读原文），旨在加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求。
距离2023年12月11日，北京市卫生健康委员会等部门联合印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，仅仅过去了4个月的时间，可见北京对推动医药健康产业高质量发展的决心和信心。
北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平
《征求意见稿》中提出八大部分，共32条工作举措，以下节选部分：（一）支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）（二）以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，对全市研究型病房开展考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）（三）鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）（四）扩大医学伦理审查结果互认范围，互认联盟成员单位覆盖到全部开展多中心临床研究的医疗机构，提高牵头单位伦理审查质量效率，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。（责任单位：市卫生健康委）（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）（六）对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。（责任单位：市药监局）（七）充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。（责任单位：市药监局、市科委中关村管委会）（八）争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局）（二十八）用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局）
