乳腺癌是全球性发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球新发乳腺癌约230万例，我国新发病例35.7万例。其中，约 15%-20% 的乳腺癌表现为 HER2 基因扩增或蛋白过表达，而HER2阳性乳腺癌往往侵袭性更强、预后不佳。
长期以来，曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，并作为一线治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等。
首个在中、欧、美获批的“中国籍”单抗生物类似药
由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称复宏汉霖）自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（150mg）（欧洲商品名：Zercepac®）在2020年7月及8月先后获得欧盟委员会（EMA）与中国国家药监局（NMPA）批准上市，引领着中国步入曲妥珠单抗2.0时代。
较其他同类产品而言，汉曲优®通过人性化的药物剂量设计，推出了更加适合中国患者的双规格（150mg和60mg两种规格），提高了临床使用的便利性，并以灵活的剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者获取个性化、更经济的治疗。上市3余年来，该药物的临床应用已逐步普及，累计惠及超过18万名中国患者。
2024年4月26日，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”单抗生物类似药。
此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据，其中，该药物的国际多中心III期临床研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任牵头主要研究者。作为上市申报过程中的关键一环，FDA于2024年1月21日-26日，来我院开展现场核查工作，对试验质量给予肯定，充分认可了我院符合国际标准的高水平临床试验管理质量体系。
专家寄语
徐兵河教授表示：“随着中国临床研究飞速发展和创新能力持续增强，汉曲优成功‘出海’相继于欧洲和美国获批上市，是中国临床试验实施质量已符合国际标准的有力证明，也是国产药物研发的又一次重大突破。”
医科院肿瘤医院GCP中心已陆续接受来自FDA、EMA、PMDA、NMPA的核查并100%通过，成功助力183种药物在中国顺利上市，数种药物成功出海走向国际舞台。未来，我院将继续携手优秀合作伙伴，进一步提高我国临床研究质量和水平的提升，共同推动肿瘤新疗法新药物的研发，助力健康中国建设。
