2024年4月18日21:30， 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心推出的临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第三期直播——精准用药：“目标人群”与“全人群”如何选择取舍？从奥拉帕利PROpel试验看伴随诊断在创新药研发中的重要性——圆满结束！
本次直播针对2023年4月28日美国FDA召开的ODAC会议——讨论奥拉帕利联合阿比特龙用于转移性去势抵抗性前列腺癌初始治疗的适应证是否应严格限制在肿瘤组织存在BRCA突变的患者中——进行了复盘与深度解析。
本次活动由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心发起，GCP中心办公室负责人唐玉教授担任主持，邀请肿瘤临床专家、新药研发专家、临床研究医生和肿瘤精准诊断领域专家，基于此次ODAC会议讨论的议题，对美国FDA创新药物审评原则进行了多角度的剖析。
与会嘉宾梳理了PARP抑制剂奥拉帕利在前列腺癌的研发历程，剖析了关键性研究PROpel的数据，对以下问题进行了多维度讨论：FDA自行进行亚组分析是否合理？精准亚组和全人群应该如何抉择？伴随诊断如何设计与选择？伴随诊断的结果如何解读？非靶点的靶向治疗如何考量？
本次会议在“研值Hub”视频号、“NCCGCP1962”视频号、“肿瘤医生”App三大平台同步直播。两个小时的直播，吸引了超过1.5万名观众在线观看，留言区不断有观众实时提问，互动交流，气氛值爆表。中国医学科学院肿瘤医院精心创制的临床研究大查房·监管科学系列第三期直播完美收官！
研值Hub视频号、NCCGCP1962视频号、肿瘤医生App三大平台同步直播
直播总时长2小时
总观看人数逾1.5万
自发点赞量超1万次
在热烈自由的讨论中，临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第三期活动落下帷幕。正如嘉宾们在会议尾声的精彩总结：在新药开发的过程中，基于各自不同的立场，监管机构与申办方的观点可能会有冲突，但所有的冲突都是源于“以患者为中心”的初心，在这一点上，监管方、申办方与医生总是站在一起的。FDA召开的这一场关于奥拉帕利前列腺癌适应证范围的ODAC会议是关于药物监管的经典案例，希望此次对FDA审评原则的深度解析为未来新药研发提供有益的启示！
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