2024年7月25日，美国FDA召开了一场ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议，讨论阿斯利康提交的度伐利尤单抗作为围术期治疗在可切除、不伴EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的补充生物制剂许可申请。召开此次会议的原因为FDA对关键性Ⅲ期研究AEGEAN的试验设计方案有质疑——双臂设计无法区分度伐利尤单抗在术前和术后的疗效贡献。
关于NSCLC围手术期免疫治疗，同期开展了4项研究——KEYNOTE-671、CheckMate 77T、IMpower030和AEGEAN，其中帕博利珠单抗已基于KEYNOTE-671的结果获FDA批准围手术期适应证。
一样的阳性结果，相似的研究方案”，FDA为何批他不批我？
围手术期免疫治疗，术前术后各自贡献几何？不同治疗阶段药物疗效的析因分析该如何开展？
最佳疗效≠最大患者获益，试验设计中如何考量多维度药物价值评价？
8月20日（周二）19:30，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心将再度推出临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”活动，以线上直播形式对此次ODAC会议的讨论议题进行深度复盘与解析。
此次活动将由中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授亲自主持，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心江宁博士介绍背景，特邀清华大学医院管理研究院卫生经济学专家陈怡教授、中国医学科学院肿瘤医院胸外科副主任谭锋维教授、阿斯利康全球研发（中国）中心肺癌疾病领域总监丰盛梅女士和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心统计师黄慧瑶教授，对此次ODAC会议的讨论议题及投票结果进行深度解析。
临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”活动系由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心发起，邀请新药研发领域的研究者、临床专家、药监专家、卫生经济学专家和统计学专家等行业权威，对美国FDA创新药物审评原则进行深度解析，为中国新药研发提供启示，推动中国创新药物监管科学长远发展。
该系列活动于2024年1月推出首期，此次已是第四期。前3期分别对3场ODAC会议进行了复盘解析，涉及KRAS G12C抑制剂sotorasib的Ⅲ期确证性研究CodeBreaK 200的试验偏倚、2款BCMA CAR-T适应证前推的获益-风险评估、奥拉帕利前列腺癌一线适应证范围的限定，在业内引起巨大反响。
距4月推出的第3期直播落幕4个月后，本系列活动再度开启，会议仍在“研值Hub”视频号、“NCCGCP1962”视频号、“肿瘤医生”App三大平台同步直播，敬请期待！
临床研究大查房·监管科学系列 | 往期回顾：
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3.28直播！两款CAR-T疗法多发性骨髓瘤适应证前推ODAC会议解析——临床研究大查房·监管科学系列第二期
