北京市政府发文,将临床研究作为加快医药健康协同创新行动计划的重点任务

文摘   2024-05-27 16:13   北京  
2024年5月23日,为加快发展新质生产力,推动医药健康产业更高质量更高水平发展,北京市人民政府办公厅制定并印发北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(以下简称“行动计划”)

《行动计划》共八项34条重点任务,部分原文摘录如下:

北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)

  一、发展目标
到2026年,医药健康产业总规模达到1.25万亿元(其中,医药工业营业收入达到2400亿元),固定资产投资每年100亿元以上。实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项,新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个;“三医”联动发展能级进一步提升,新建1-2家研究型医院;引进培育多层次专业人才1万人以上;市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元;高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升,具有全球影响力的现代化医药健康产业集群加速形成。

  二、重点任务

 (一)强化创新策源,加快前沿技术成果转化

3.加速生命科学领域重大成果产出。在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项,催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究;布局面向生殖健康疾病、疑难罕见疾病等的应用基础研究;加强基因编辑等产业亟需的关键核心技术研究。

4.推动临床需求和市场导向的创新转化。支持医疗机构与国家实验室、新型研发机构、高校院所、企业合作,整合基础和临床研究优势,打造5-10个基础与临床相结合的研究基地,加快基础研究向临床转化速度。实施临床医生与科学家“双负责人”模式,开展协同攻关。采用“产业出题、揭榜挂帅”方式,推进企业与科学家合作。支持在疾病动物模型、合成生物制造等方向建设技术创新中心。引导新建医院加强对新技术新产品的应用,支持提前谋划科技成果转化的功能布局。

  (二)加强临床研究,强化医研产协同

5.提升临床研究质量。推进有条件的医院组建专职、兼职的临床科研队伍,完善考核机制,强化科技成果转化激励。建设临床研究联合体,以国家医学中心、研究型病房示范单位为核心开展高水平临床研究及医学研究转化。提升临床研究人员参与或承担国际多中心临床研究的能力。
6.发挥临床对产业支撑作用。优化临床机构启动临床试验项目的流程,将临床试验启动用时压缩至25周以内推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市,并建立监测体系,提升互认效果。实施临床试验全流程监测,将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立市临床试验信息平台,实现“一网通办”
7.推动研究型医院高水平发展。推动研究型医院按程序纳入医保定点范围。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作,开展细胞治疗的早期临床研究。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性项目,支持创新品种开展全球同步的国际多中心临床试验。推动首都医科大学研究型医院等建设。
(三)激发数据要素价值,推动数字化赋能

  9.推动临床样本数字化管理使用。建立面向全市开放、充分保护隐私的临床样本共享信息系统和资源质量评价体系,推动部分产业亟需且规范采集、存储的样本进行数字化转换,提高临床样本资源整体利用效率。提高临床样本在诊疗新技术和新方法研究、新药研发等方面的应用水平

(四)打造全流程服务体系,加快研发到应用进程
12.建立药械研审用联动的服务机制。建立加速创新药械研发应用的全流程服务工作机制,在临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节加强跟踪服务,及时解决问题,强化工作评估,提升服务水平。
13.提高审评效率。积极对接国家药品监督管理相关单位,做好沟通协调等工作。引导检测检验、临床试验和注册申报服务等第三方机构集聚发展。发挥国家医疗器械技术审评机构北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站作用,拓宽审评交流渠道,强化指导服务。缩短药品进口检验时间,提高通关效率。
16.丰富多层次商业医疗保险体系。按照安全、有效、经济原则,推动将未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”。针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药,鼓励商业保险公司开发保险产品,与基本医疗保险形成互补。
(五)做优品种结构,推动产业能级跃升
20.深化京津冀医药产业协同发展。推进京津冀生命健康集群建设,强化规划、政策、要素协同,建设产业廊道,增强上下游协同合作,并依托产业链图谱开展联合招商。推进京津冀区域医学伦理审查结果互认。探索建立药械监管跨区域协同、标准统一的长效合作机制。推动三地挂网采购协同。推进京津冀地区卫生应急物资储备体系协同建设。
(六)分类精准施策,助力企业梯队式发展
21.大力集聚领军企业。吸引3-5家跨国企业来京发展。支持在京跨国企业提升产业能级,扩大研发中心规模,引进领先技术和品种。发挥顶尖科学家、知名医生的影响力,发挥研究型病房等平台作用,引育不少于5家领军企业落地发展。

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