靶向BRCA突变的药物挑战全人群前列腺癌治疗适应证，试验结果成功，却遭FDA质疑。 FDA专家自行根据biomarker划分亚组并进行生存分析，得出与申办方不同结论，谁更可信？ 有目标靶点的药物不采用伴随诊断进行入组优选，试验得到阳性结果会被FDA认可么？
2024年4月18日（周四）晚7:30，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心将推出临床研究大查房·监管科学系列之“FDA创新药物审评原则深度解析”第三期。
中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授亲自主持，特邀中国医学科学院肿瘤医院副院长邢念增教授、阿斯利康消化泌尿肿瘤研发总监蒋杰女士、艾德生物伴随诊断业务高级总监董正伟先生、阿斯利康泌尿肿瘤临床研究医生罗捷女士和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心方元博士，复盘和解析2023年4月28日美国FDA召开的ODAC会议——评估PARP抑制剂奥拉帕利联合阿比特龙用于转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者初始治疗的适应证是否应严格限制在肿瘤组织具有BRCA突变的患者中。
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