2024年7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，为加快发展新质生产力，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，纳入试点的药物临床试验机构建立完善工作机制，对申请国家创新药临床试验的试点项目进行优先审查，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
➤ 根据纳入试点工作相关要求，对于申请国家创新药临床试验的试点项目，应满足：
(1) 试点项目范围为1类创新药，不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等
(2) 申请人需至少获批过3个创新药临床试验申请
(3) 申请人需有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划
➤ 根据纳入试点工作相关要求，对于申请国家创新药临床试验的试点项目，应满足：
(1) 已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验
(2) PI作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验
(3) 已建立提供创新药临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度
1.立项审查：按常规递交立项审查资料（具体要求详见公众号NCCGCP1962-办事指南-机构-机构立项审批流程及材料递交）的同时，附加递交“优化创新药临床试验审评审批试点项目申请承诺书”（申办方盖章及PI签字），中心将于1-3个工作日内完成立项审查回复。
2.合同洽谈：鼓励立项时同步提交合同初稿，合同模板要求及磋商流程（具体要求详见公众号NCCGCP1962-办事指南-财务合同-临床试验合同磋商流程）。在完成机构立项后发送机构立项号和临床研究方案初稿至我院合同邮箱（ncccontract@cicams.ac.cn），邮件主题为“优化创新药临床试验审评审批试点项目合同受理申请”，中心将于1-2个工作日出具“优化创新药临床试验审评审批试点项目临床试验合同加速审批受理单”，并给予合同审查绿色通道加速受理。
3.伦理审查：立项批准后即可提交伦理审查，初审文件除常规要求外，还需递交申办方和研究者签字的风险管理计划，优先加速受理和安排伦理会议，可增加会议频率，会后5个工作日内出具伦理审查意见。
申办方可在获得以上受理证明文件的同时，按国家/省市药监局的规定及要求，向药政部门进行后续申请工作。
承接国家创新药试点项目PI名单
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