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基于疾病分期的治疗
TREATMENT BY DISEASE STAGES
6.3.1
低危前列腺癌的治疗
对于预期寿命少于十年（基于合并症和年龄）且在疾病进展时无法进行治愈性治疗的患者，标准护理是观察等待（WW）而非AS。
在管理低危疾病患者的AS以外的替代治疗方面，有一些来自随机研究的数据。在PIVOT试验中（章节6.1.1），将手术与观察进行比较，试验中只有42%的患者属于低危组。亚组分析显示，对于低危疾病，手术与观察在全因死亡率方面没有统计学显著差异（RR：0.93，95% CI：0.78-1.11）。在ProtecT研究中（章节6.1.1），比较了“主动监测”（即仅重复PSA管理）与手术和外放疗（EBRT），66%的患者为D’Amico低危疾病。研究发现，在15年随访后，在总体生存率（OS）和癌症特异性生存率（CSS）方面，三组之间没有差异，但“主动监测”组的转移进展率较高（9.4%），而手术组为4.7%，EBRT组为5.0%。这表明，虽然生存率相似，但“主动监测”可能带来更高的转移风险。
没有强有力的数据比较了当代AS方案与手术或EBRT在低危疾病患者中的效果。AS应被视为低至中危疾病且预期寿命超过十年的患者的标准护理。
手术和EBRT应仅被视为AS的替代方案，且必须满足几个关键条件：患者适合这些治疗方式、患者已经充分了解了各种治疗选项的优缺点，并且在知情的情况下明确选择放弃主动监测。最终，选择手术或放疗的患者应该理解并接受这些治疗的副作用，同时希望通过这些治疗预防疾病的进展。
其他治疗方法，如全腺体消融疗法（例如冷冻疗法或高强度聚焦超声疗法）或局部消融疗法，在低危局部疾病的背景下，与AS或根治性治疗相比，尚未得到充分验证。因此，在目前的临床实践中，除非是在临床试验或严格设计的前瞻性队列研究中，这些方法不应被常规使用。这些治疗方法的详细信息可参考第6.1.5部分。
6.3.1.2.1 雄激素剥夺单药治疗
关于低危局限性疾病患者使用ADT单药治疗的数据可间接从2006年发布的早期前列腺癌（EPC）试验项目中推断得出。EPC项目包括三项大型RCT，涉及8,113名局部（cT1-2，N0/NxM0）或局部晚期（cT3-4，任意N；或任意T，N+，M0）前列腺癌患者。干预措施是口服比卡鲁胺150 mg单药治疗与安慰剂比较，后者为标准治疗（定义为根治性前列腺切除术、根治性EBRT或观察等待）后的治疗。主要终点是无进展生存率（PFS）和总体生存率（OS）。患者仅根据临床分期进行分层；未评估PSA和Gleason评分的数据。作者发现，在局限性疾病患者中，与安慰剂相比，ADT单药治疗未改善PFS或OS，在任何亚组中均如此。相反，在WW亚组中，ADT的OS趋势略差（HR：1.16，95% CI：0.99-1.37；p = 0.07）。尽管该试验未直接涉及低危疾病患者，但它提供了一些证据，表明对无症状的局限性疾病患者不应进行ADT单药治疗。
一项二期RCT研究了类似的治疗方法，患者被随机分配为恩杂鲁胺加AS组或仅AS组。该研究表明，在中位随访时间1.3年期间，PSA进展延迟，阴性活检的可能性增加，但患者出现了更多的治疗副作用，并未显示出长期治疗的益处。
因此，没有证据支持在不符合任何局部/根治性治疗的无症状低危疾病男性中使用任何激素治疗，这些男性应仅被提供AS或WW。
6.3.1.3 低危疾病管理的证据总结与指南
参考文献（略）
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