风湿药物说明书系列之五：艾拉莫德：一个有特色的改善病情抗风湿药（DMARD）
文摘
健康医疗
2024-11-08 19:41
浙江
艾拉莫德（商品名：艾得辛）是我国自主研发的1.1类创新药，于2011年和2012年相继在中国和日本上市。说明书适应症是活动性类风湿关节炎。艾拉莫德相继被写入《日本风湿病学会类风湿关节炎诊疗指南》、《亚太抗风湿病联盟类风湿关节炎治疗指南》以及《中国类风湿关节炎诊疗指南》中，并于2017年被纳入中国国家医保。相比于甲氨蝶呤和来氟米特等药物，艾拉莫德作为新型的改善病情抗风湿药（DMARDs），不仅是所有DMARDs中最新的一种，同时具有新的作用机制和临床特点。艾拉莫德目前的适应症是类风湿关节炎，但是由于其独特的免疫调节作用，艾拉莫德也被临床医生尝试用于其它自身免疫性疾病，如原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等的治疗。艾拉莫德具有明确的免疫调节作用和全面的骨保护作用，其作用机制全面，兼顾疗效与安全，适合用于类风湿关节炎的联合治疗和长期维持治疗。与其他传统DMARDs相比，艾拉莫德能显著降低患者类风湿因子、抗CCP抗体水平，还能有效阻止骨质破坏，降低类风湿关节炎的致残致畸性。艾拉莫德是一种口服药物，一次口服一片（25mg），一日2次（早、晚饭后服用各1次）。一般4周~6周即可起效。
说明书中描述的不良反应较多，因为药品说明书“不良反应”记录有一大原则：只要在服药后发生了某种身体不适，均被认为是“不良反应”。实际上，艾拉莫德已经在临床研究和实际临床使用中被证实是相对安全的慢作用抗风湿药（DMARD），同时，艾拉莫德的大部分不良反应是一过性的，还有一部分患者使用艾拉莫德初期会出现一些轻微不良反应，继续用药后不良反应会自动消失。在用药过程中，患者只要按照医生要求，按时复诊，可以及时发现不良反应，避免不良事件的发生。部分患者会出现上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、胃胀等胃肠道症状，大部分患者可通过维持治疗，调整剂量或改变给药方法加以控制，无需停药，必要时可加用胃黏膜保护药或质子泵抑制剂对症处理。临床试验发现艾拉莫德可引起可逆性的肝酶升高，大多数肝酶升高为轻度，且通常在继续治疗过程中缓解，肝酶显著升高临床并不常见，可通过降低剂量或停药缓解。大多数患者肝酶升高发生在用药3个月内，故服药初始阶段应定期检查血液中肝酶水平的波动，检查间隔视患者情况而定。对于曾经合并慢性肝炎，曾出现过肝酶升高或加艾拉莫德前已存在轻度肝酶升高的患者需要密切监测肝酶的变化；若加药前患者基础肝酶已超过正常值2-3倍以上，建议先进行保肝治疗再加用艾拉莫德。- 肝酶升高处理：如果用药期间出现肝酶升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果肝酶升高在正常值上限的2～3倍之内，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，用药剂量可调整为25mg/日。②肝酶升高超过正常值上限2～3倍，药物剂量降低后肝酶仍难以恢复正常，则建议停药，并排除其它可能引起肝损的原因，加强护肝治疗并密切观察。
- 疫苗接种：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。
- 禁止使用的情况：孕妇或有怀孕可能性的妇女、患有严重肝病的患者、消化性溃疡或有消化性溃疡既往史；对艾拉莫德成分有过敏既往史的患者。
- 起效慢，欲速则不达：艾拉莫德是新型的慢作用改善病情抗风湿药，顾名思义，此类药物起效均较慢。艾拉莫德一般起效时间为4-6周，在此类药物中已经比较快，因个体差异，有些患者可能需要更长的起效时间。
- 监测副作用：服药初期，为了监测病情改善情况及药物副作用，建议每2周查1次血常规、尿常规和肝肾功能，此后根据临床医生指导按时随访检查。
- 不可与华法林联用：是禁忌！因为华法林的作用被增强，进而会引发严重出血。当患者必须使用华法林进行治疗时，应优先使用华法林进行治疗，禁止给予本品。
- 与非甾体抗炎药联用谨慎：与非甾体抗炎药联合并非禁忌，但若患者出现消化性溃疡或出现消化道症状，应及时检查处理并停用非甾体抗炎药，必要时同时停用艾拉莫德。
- 不可与西咪替丁联用：可能导致本品的血浆中药物浓度升高，不良反应发生率升高。当异常出现时，可采用降低本品用量、停药等措施进行妥善处理。
- 不可与苯巴比妥联用：可能导致本品的血浆中药物浓度降低。
- 生育影响：尚未在人体内做生殖毒性的试验，不能保证艾拉莫德在人体中无生殖毒性。患者用药期间应严格避孕。艾拉莫德的半衰期为10.5小时，经10个半衰期（4.375天）后药物清除约99.9%。但证据有限，建议停药3个月以上再备孕。
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