近日，国家药监局发布公示，国家制造业单项冠军、肿瘤精准诊断龙头上市企业——艾德生物的自主创新产品（“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒”，简称：“HRD试剂盒”）进入创新医疗器械特别审查通道。
HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP -核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种。随着多款PARP抑制剂（PARP inhibitor，PARPi）在国内外上市， HRD检测在多种肿瘤治疗中成为刚性需求[1-3]，临床急需高品质、合规的检测产品。艾德生物以患者获益为目标，以临床价值为导向，十几年如一日持续创新，率先研发出HRD试剂盒并成为PARPi原研药物奥拉帕利的伴随诊断试剂，在国内外临床研究中大放异彩，帮助患者从PARPi精准治疗中获益。
2022年，江苏省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院与艾德生物联合发表的一篇文章，公布了HRD试剂盒的临床数据[4]，证实该试剂盒能够准确区分从PARPi治疗中获益的卵巢癌患者，阳性患者使用PARPi后复发风险相比阴性患者下降46%（HR=0.54）。
2023年，希腊Lukes's医院发表了国际几款主流HRD试剂盒的一致性验证文章[5-6]，研究显示：艾德生物HRD试剂盒与Myriad myChoice的HRD试剂盒一致性很高，阳性预测值（PPV）为84.8%，阴性预测值（NPV）为100%，可以很好地满足国际患者的PARPi用药检测需求。
在HRD检测领域，西方企业长期掌握着核心算法专利，在国际上形成了较高的技术壁垒。艾德生物运用完全自主知识产权的ADx-GSS®智能算法开发出的HRD试剂盒，彻底打破国外企业的独家垄断，该试剂盒覆盖了更广泛的癌种，且在考虑人种差异的同时，补充了更适合我国患者人群的检测位点。不仅如此，该试剂盒结合另一项自主专利技术——ADx-HANDLE®，操作更简便、更快速，大大缩短患者等待时间，特别适合在院内开展合规检测，实现院内诊疗闭环，为肿瘤患者提供精准高效的诊疗方案。
从国内独家获批的BRCA1/2试剂盒，到自主创新、打破国外专利垄断的HRD试剂盒，艾德生物始终以患者获益为目标，以临床价值为导向，在药监部门的严格监管和跨国药企的审慎审核下，确保产品质量可靠、性能优异。相信在不久的将来，“创新医疗器械”HRD试剂盒将为卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌等癌症的精准治疗提供合规诊断，书写肿瘤精准治疗新篇章。
[1] González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, et al. Niraparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2019, 381(25): 2391-2402.
[2] Robson M E, Tung N, Conte P, et al. OlympiAD final overall survival and tolerability results: Olaparib versus chemotherapy treatment of physician’s choice in patients with a germline BRCA mutation and HER2-negative metastatic breast cancer[J]. Annals of Oncology, 2019, 30(4): 558-566.
[3] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, et al. Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2020, 382(22): 2091-2102.
[4] Yuan, W., et al., Genomic Scar Score: A robust model predicting homologous recombination deficiency based on genomic instability. BJOG, 2022. 129 Suppl 2: p. 14-22.
[5] Guarischi-Sousa, R., et al., A Benchmark of In-House Homologous Recombination Repair Deficiency Testing Solutions for High-Grade Serous Ovarian Cancer Diagnosis. Diagnostics (Basel), 2023. 13(21).
[6] Fountzilas, E., et al., Concordance between Three Homologous Recombination Deficiency (HRD) Assays in Patients with High-Grade Epithelial Ovarian Cancer. Cancers (Basel), 2023. 15(23).
排版编辑：肿瘤资讯-Joanna
