医疗器械产品技术要求
各项内容编写要点
产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。
体外诊断试剂说明书各项
内容撰写说明
产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。
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医疗器械说明书编写要点
说明书一般包括以下内容模块,对于具体产品可根据实际情况判定适用性,且无需按此顺序编写。
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内容来源
1
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2
《体外诊断试剂说明书编写指导原则
(2023年修订版)》
3
《医疗器械产品技术要求编写指导原则
(征求意见稿)》
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