一、标准编号、标准名称
标准编号：GB 1588—2024
标准名称：医用玻璃体温计
发布日期：2024年4月29日
实施日期：2026年5月1日
代替标准：GB1588—2001《玻璃体温计》
二、标准修订背景
我国是医用玻璃体温计最大生产国，很多出口至俄罗斯，中亚等国家和地区，每年有1亿多支的生产量和市场需求。
2017年8月16日《关于汞的水俣公约》在我国正式生效，自2026年1月1日起禁止生产含汞体温计。
国家药监局于2020年10月16日发布《国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知 》(药监综械注〔2020〕95号)，规定已取得医疗器械注册证的含汞体温计延续注册时，或按照医疗器械受理的含汞体温计的注册证书有效期不得超过2025年12月31日。自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。
目前市场上除含汞体温计外，还有无汞玻璃体温计，为适应产品技术及行业发展的需求，对GB1588—2001进行修订。
三、主要技术内容
本标准规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。本标准适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计。
与GB1588—2001相比，主要技术变化如下：修改了标准名称和适用范围;增加了标度线、标度板、自流、难甩、中断的术语和定义;删除了兽用和新生儿棒式的内容;删除了逐批检查、包装、运输、贮存、质量保证的内容;修改了不同型式体温计的测量部位、基本尺寸、应力、标度板、棒式玻璃体温计标度线宽度的要求;修改了气泡、感温液柱难甩的试验方法;修改了示值的周期检查抽样方案;统一了不同型式体温计玻璃管釉带宽度的要求;归类了外观的要求。
四、标准实施意义
全面实施本标准后，整个玻璃体温计生产行业，营业收入和税收都会有较大幅度的提升。以现有含汞玻璃体温计年生产量约1.2亿支计算，如含汞玻璃体温计均被无汞玻璃体温计取代，玻璃体温计行业的营业收入将提高10亿余元。标准的实施有助于推动玻璃体温计行业的发展，加快产业结构调整，促进绿色环保的生活，积极履行水俣公约。
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