WXRedian | 蒲公英Ouryao

最新官答：化学仿制药3个共性问题

健康 2024-11-04 18:51 辽宁

转自：CDE 编辑：水晶Q1：复杂化学原料药是否可以单独申报？ A1：考虑到较难通过药学研究证明自制复杂化学原料药与参比制剂所用原料药的等同性（sameness），原则上此 ...

司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验指导原则发布

健康 2024-11-04 18:51 辽宁

‍‍‍‍来源：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai20042024年11月01日，国家药监局审评中心发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验 ...

【吉林】21名GAP检查员履新！

健康 2024-11-04 18:51 辽宁

‍‍来源：吉林药监局编辑：wangxinglai20042024年10月25日，吉林药监局发布了关于聘任中药材GAP检查员（第二批）的通知，经吉林省药品审核查验中心培 ...

北京亦庄 | 生物工艺中国制造技术巡讲圆满举办

健康 2024-11-04 18:51 辽宁

2024年11月1日，2024智行天下-生物工艺中国制造技术巡讲（北京站）于北京亦庄圆满举办！本次会议由北京医药行业协会指导，蒲公英Ouryao、百林科BioLink联合主 ...

【免费直播】光谱定量模型常见问题以及原因

健康 2024-11-04 18:51 辽宁

Science & Technology在第一期直播中我们分享了光谱定量的基础知识和概念，本期我们将深入探讨在线光谱定量建模中遇到的挑战。无论我们目前在用的离线光谱 ...

2025年药典「药包材指导原则」探讨

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

这两年以来，药典委一直在为2025药典做些相关的工作，而与包材相关的，也先后有不同的行业协会参与其中，各种征求意见稿是眼花缭乱，但就从内容上来看，包材相关的标准，特别是玻璃 ...

【第13家】又一药企实控人被立案调查→

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

转自：企业公告整理：wangxinglai2004近日，江西天新药业股份有限公司发布公告，公司实际控制人、董事长许江南先生近日收到东宁市监察委员会通知，被留置、立案调 ...

【质量公告】27批次药品不合格！

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

来源：四川药监局编辑：wangxinglai20042024年11月01日，四川药监局发布了药品抽检质量公告，标示为广西圣民制药有限公司等20家药品生产企业生产的27 ...

一药企生产销售劣药，被罚100万

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

转自：广东省药监局河南省药监局编辑：水晶 wangxinglai2004近日，广东省药监局和河南省药监局分别公示了行政处罚书，两药企都是因生产销售劣药山药被处罚。广东 ...

一上市药企8600万资产被申请冻结！

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

转自：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，山东科源药业股份有限公司发布公告，因发生销售代理合同纠纷，全资子公司山东力诺制药有限公司30149803元被冻 ...

ICH《M12：药物相互作用研究》执行公告

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042024年11月01日，国家药监局发布了关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问 ...

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（10.24-10.30）

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

yuanBio·News药监资讯CDE | 发布3条征求意见稿2024年10月29日，CDE发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，自发布之日起施行。（点击查看相关 ...

蒲公英双语课堂丨阴道的

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

您可以边看文字和视频，双重记忆保障、学习更牢固。您也可以放松双眼，让给耳朵享受美妙、纯正的中英文听力。阴道的 Vaginal [Source 来源: USP] USP 40 ...

【重磅】生物制品分段生产现场检查指南发布

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042024年11月01日，继《生物制品分段生产试点工作方案》后，国家药监局发布了《生物制品分段生产现场检查指南》 ...

精彩辩词 |石家庄以岭药业股份有限公司

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

各位亲爱的制药人、制药企业：随着时光的流转，蒲公英第十四届（石家庄）年会已圆满落幕，而在众多精彩纷呈的活动中，最令人难以忘怀的当属“东富龙杯”辩论赛的激烈交锋。此刻，让我们 ...

精彩辩词 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

各位亲爱的制药人、制药企业：随着时光的流转，蒲公英第十四届（石家庄）年会已圆满落幕，而在众多精彩纷呈的活动中，最令人难以忘怀的当属“东富龙杯”辩论赛的激烈交锋。此刻，让我们 ...

分析用电子天平称量指导原则公示

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

‍‍‍‍‍来源：国家药典委编辑：wangxinglai20042024年11月01日，国家药典委发布了《9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示》通知，公 ...

儿童药品再迎利好

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

转自：人民政府网编辑：水晶10月28日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，从4方面提出系列生育支持措施。《措施》明确，鼓励 ...

一药品被暂停采购资格！

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

‍‍来源：阳光采购网编辑：wangxinglai20042024年10月31日，上海阳光采购网发布通知，自发布之日起暂停江苏金丝利药业股份有限公司生产注射用甘草酸二铵 ...

热门国家局有因检查，一药企被停产

健康 2024-11-02 17:54 辽宁

转自：河南省药监局编辑：水晶10月29日，据河南省药监局消息，2024年10月15日至10月17日，国家药监局食品药品审核查验中心检查组对禹州市天源药业有限公司进行了有因 ...