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FDA审评：Capivasertib片的CMC控制策略(2)

健康 2024-11-19 19:52 江苏

药物名/剂型Capivasertib包衣片剂规格160和200mg给药途径口服Rx/OTC分类（原研）Rx适应症RADENAME是用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长 ...

药企被举报→涉嫌破产重整期间虚列工资

健康 2024-11-19 19:52 江苏

‍‍来源：澎湃新闻、腾讯网、新乐市人民法院整理：wangxinglai2004近日，河北富格药业有限公司债权人反映该公司破产重整期间大幅增加职工人数、提高工资，涉嫌虚 ...

【监督检查】五家企业被取消生产资格！

健康 2024-11-19 19:52 江苏

来源：安徽药监局编辑：wangxinglai20042024年11月19日，安徽药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告（2024年10月）》，共计34家药企接受 ...

【质量公告】3批次药品不合格！

健康 2024-11-19 19:52 江苏

来源：山东药监局编辑：wangxinglai20042024年11月19日，山东药监局发布了药品抽检质量公告，共计3批次药品抽检不合格，对不符合规定药品，有关药品监督 ...

细胞治疗产品临床药理学研究指导原则发布

健康 2024-11-19 19:52 江苏

来源：国家药监局药品审评中心编辑：wangxinglai20042024年11月19日，国家药监局药品审评中心发布了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》， ...

【北京局】GMP符合性检查相关问题

健康 2024-11-19 19:52 江苏

来源：北京药监局整理：wangxinglai2004问：我公司药品批准文号及注册证已核发，将要申请GMP符合性检查，上市生产销售。目前存在2点疑问咨询： 1.GMP符 ...

分享创新突破助力合作共赢---“医药工业全球合作典型案例”

健康 2024-11-19 19:52 江苏

11月16日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周在张江科学会堂共同启幕。作为大会的重要组成部分，“医药工业全球合作典型案例”展示通过一个个创新性、智能化、 ...

杜邦携多种医疗健康解决方案亮相第七届进博会

健康 2024-11-19 19:52 江苏

2024年11月8日，第七届中国国际进口博览会日前在上海盛大启幕，杜邦公司以“全球创新，深耕本地”为主题，集中展示公司在电子科技、下一代汽车、水处理、医疗健康、工业技术、防 ...

热门第三家→又一药企IPO终止！

健康 2024-11-18 19:41 江苏

转自：企业公告整理：wangxinglai2004近日，深交所发布公告，依据施美药业向深交所提交了《关于撤回首次公开发行股票并在主板上市申请文件的申请》，深交所决定终 ...

一药企多批次药品不合格

健康 2024-11-18 19:41 江苏

转自：浙江省药监局编辑：水晶11月14日，浙江省药监局发布2024年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知，18批次药品不合格。值得注意的是，3批次丹参注射液的可见异物均 ...

NMPA:修订风湿骨痛制剂说明书

健康 2024-11-18 19:41 江苏

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042024年11月18日，国家药监局发布公告，对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书进行统一修订，要求企 ...

破解GMP生产难题，从宿主细胞平台新选择开始

健康 2024-11-18 19:41 江苏

蛋白药物生产用宿主细胞株的选择及挑战适合GMP生产用宿主细胞的选择一直是生物制药工艺开发中首要考虑的重要问题之一。宿主细胞的性能（如蛋白产量，质量）、可溯源性、合规性、授权 ...

【征求意见】临床试验生物样品实验室/药物Ⅰ期临床试验

健康 2024-11-18 19:41 江苏

来源：国家药监局审核查验中心编辑：wangxinglai20042024年11月18日，国家药监局审核查验中心发布了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求 ...

9097分析数据的解释与处理指导原则标准草案公示

健康 2024-11-18 19:41 江苏

‍‍‍‍‍来源：国家药典委编辑：wangxinglai20042024年11月18日，国家药典委发布了9097分析数据的解释与处理指导原则标准草案第二次征求意见稿 ...

首批大湾区中药标准及安全性控制项目通则发布

健康 2024-11-18 19:41 江苏

来源：国家药监局大湾区分中心编辑：wangxinglai2004近日，为加强粤港澳三地中药标准领域合作，国家药监局大湾区分中心发布了张权破痛油等7个品种的推荐性技术要 ...

细胞治疗产品的工艺开发与质量控制

健康 2024-11-18 19:41 江苏

01报名方式一、手机端：长按识别上图二维码或点击文末“阅读原文”，免费报名二、电脑端：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时 ...

辉瑞拟出售170亿美元资产？

健康 2024-11-17 18:31 江苏

‍‍转自：蒲公英ouryao、新浪财经整理：wangxinglai2004近日，多家媒体报道全球制药巨头辉瑞公司或正考虑出售旗下医院药品部门，针对此事辉瑞回应不予评论 ...

2024福布斯中国生物医药创新大会举行

健康 2024-11-17 18:31 江苏

11月15日，以“药研立新创领未来”为主题的第五届中国（绍兴）生命健康产业大会暨2024福布斯中国生物医药创新大会在我市举行。市委书记施惠芳，省药品监督管理局副局长陈魁， ...

又一药企生产、销售劣药被罚！

健康 2024-11-17 18:31 江苏

来源：湖北药监局编辑：wangxinglai2004近日，湖北药监局发布了行政处罚书，湖北天济药业有限公司因生产销售劣药被处罚。行政处罚决定书文号：鄂药监武药处罚〔2 ...

药品监管领域行政处罚裁量基准（征求意见）

健康 2024-11-17 18:31 江苏

‍‍来源：河北药监局编辑：wangxinglai2004近日，为进一步依法规范行使行政处罚裁量权，河北药监局发布了《河北省药品行政处罚裁量适用情形》修订稿，征求意见截 ...