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讯
CDE | 发布3条征求意见稿
2024年10月29日，CDE发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）
2024年10月25日，CDE公开征求两个指导原则，《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。（点击查看相关阅读）
2024年10月24日，CDE发布关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年10月24日-10月30日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品361个，其中生物制品59个（新药25个和进口6个）。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
企
业
动
态
2024年10月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，与北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称“阳光诺和”）合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称“ZM001”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。
（来源：艺妙神州官微）
4、荣昌生物 | “泰它西普”第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序
2024年10月27日，荣昌生物宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请获得了中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。
编辑：芝麻核桃
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