为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。01重点内容1、司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药（上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S），开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。2、司美格鲁肽注射液半衰期较长，且具有免疫原性，建议采用单次给药的随机、平行对照的试验设计。在药学物质基础一致的前提下，若分别申报2型糖尿病适应症和体重管理适应症的生物类似药时，可共用一套PK比对研究数据。3、研究人群：选择不合并2型糖尿病的肥胖人群。体重指数BMI界值建议参照我国对肥胖的判定标准，选择BMI≥28.0kg/m2的人群作为受试者。4、考虑到司美格鲁肽在健康受试者和肥胖患者中吸收、代谢和清除途径基本一致，可不在肥胖患者中开展PK比较研究。5、司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症的研发应遵循生物类似药指导原则的一般要求。目前认为临床相似性评价应至少包括一项药代动力学比对试验和一项临床安全有效性比对试验。 02司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则
