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ICH《M12：药物相互作用研究》执行公告

健康 2024-11-03 17:49 辽宁

来源：国家药监局编辑：wangxinglai2004

2024年11月01日，国家药监局发布了关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告，自2024年10月29日起开始的相关研究均适用M12指导原则及问答文件。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。

现将有关事项公告如下：

一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。

经查询国家药品监督管理局药品审评中心网站，目前《M12：药物相互作用研究》仍处于征求意见状态，具体如下：

正式执行的ICH专栏中尚未发布《M12：药物相互作用研究》，具体查询路径请点击阅读原文.

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652393572&idx=6&sn=b666a31b058c2fa2245388d27ea62aba

蒲公英Ouryao

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