临床试验数据库锁定清单是为了确保在数据库锁定(DBL)之前,所有相关数据和流程已完成、验证并记录。以下是一个标准化的清单模板,您可以根据具体研究的需求进行调整。
图片作者:似雨天 如晴天
临床试验数据库锁定清单
项目信息
研究名称:_________________________
研究编号:_________________________
数据库锁定日期:___________________
数据库版本:_______________________
数据管理负责人:___________________
数据完整性
2.数据质量控制
3.数据一致性
4. 系统和权限
5. 不良事件和严重不良事件(AE/SAE)
6. 统计和报告需求
7. 最终确认
签名确认
研究者签名:_______________________ 日期:_____________
数据管理负责人签名:_______________ 日期:_____________
统计学负责人签名:_________________ 日期:_____________
项目负责人签名:___________________ 日期:_____________
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