截至2024年10月18日，2024年FDA批准的部分药物名单如下：
• 适应症：局部传染性软疣。
• 批准日期：2024年1月5日
• 企业：Novan Inc.
• 适应症：尿路感染
• 靶点：LACTB、PBP
• 批准日期：2024年2月22日
• 企业：Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.
• 适应症：中度至重度眉间纹的外观改善
• 靶点：BONT/A
• 批准日期：2024年2月29日
• 企业：Hugel Inc.
• 适应症：不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌
• 靶点：PD-1
• 批准日期：2024年3月13日
•企业：百济神州
• 适应症：中晚期非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎
• 靶点：THR-β
• 批准日期：2024年3月14日
• 企业：罗氏
• 适应症：高血压
• 靶点：ET-A、ET-B
• 批准日期：2024年3月19日
• 企业：Idorsia
• 适应症：杜氏肌营养不良症
• 靶点：HDAC
• 批准日期：2024年3月21日
• 企业：Italfarmaco SpA
• 适应症：肺动脉高压
• 靶点：INHBA
• 批准日期：2024年3月26日
• 企业：Acceleron Pharma Inc.
• 适应症：成人慢性肾脏疾病引起的贫血
• 靶点：HIF
• 批准日期：2024年3月27日
• 企业：宝洁
• 适应症：阵发性夜间血红蛋白尿治疗血管外溶血
• 靶点：CFD
• 批准日期：2024年3月29日
• 企业：Achillion Pharmaceuticals Inc.
• 适应症：血液感染、细菌性皮肤和相关组织感染、社区获得性细菌性肺炎
• 靶点：PBP
• 批准日期：2024年4月3日
• 企业：罗氏
• 适应症：乳腺癌荧光成像
• 批准日期：2024年4月17日
• 企业：Lumicell Inc., 杜克大学
• 适应症：膀胱癌
• 靶点：IL-15R
• 批准日期：2024年4月22日
• 企业：Altorbio Science Corp.
• 适应症：复发或难治性儿童低级别胶质瘤
• 靶点：RAF
• 批准日期：2024年4月23日
• 企业：Viracta Therapeutics Inc.
• 适应症：治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者
• 靶点：CXCR4
• 批准日期：2024年4月26日
• 企业：赛诺菲
• 适应症：广泛期小细胞肺癌
• 靶点：CD3E、DLL3
• 批准日期：2024年5月16日
• 企业：Amgen Inc.
• 适应症：低危骨髓增生异常综合征伴输血依赖性贫血
• 靶点：端粒酶
• 批准日期：2024年6月6日
• 企业：Geron Corp.
• 适应症：原发性胆汁性胆管炎
• 靶点：PPARɑ/γ
• 批准日期：2024年6月10日
• 企业：Genfit SA
• 适应症：原发性腋窝多汗症
• 靶点：ACHR
• 批准日期：2024年6月18日
• 企业：Bodor Laboratories Inc.
• 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症
• 靶点：C5
• 批准日期：2024年6月20日
• 企业：中外制药有限公司
• 适应症：治疗慢性阻塞性肺病
• 靶点：PDE3/4
• 批准日期：2024年6月26日
• 企业：Verona Pharma
• 适应症：阿尔兹海默病
• 靶点：PGLU3Aβ
• 批准日期：2024年7月2日
• 企业：礼来
• 适应症：严重斑秃
• 靶点：JAK
• 批准日期：2024年7月25日
• 企业：太阳制药
• 适应症：IDH1或IDH2易感突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤
• 靶点：IDH1、IDH2
• 批准日期：2024年8月6日
• 企业：Servier Pharmaceuticals
• 适应症：甲状旁腺功能亢进
• 批准日期：2024年8月9日
• 企业：Ascendis Pharma
• 适应症：结节性痒疹
• 靶点：IL-31
• 批准日期：2024年8月12日
• 企业：Galderma Pharma
• 适应症：原发性胆汁性胆管炎
• 靶点：PPAR-δ
• 批准日期：2024年8月14日
• 企业：吉利德科学
• 适应症：慢性移植物抗宿主病
• 靶点：CSF-1R
• 批准日期：2024年8月14日
• 企业：Incyte/Syndax制药
• 适应症：非小细胞肺癌
• 靶点：EGFRM
• 批准日期：2024年8月19日
• 企业：强生
• 适应症：中度至重度特应性皮炎
• 靶点：IL-13
• 批准日期：2024年9月13日
• 企业：礼来
• 适应症：C型尼曼-匹克病
• 靶点：HSP
• 批准日期：2024年9月20日
• 企业：Zevra Therapeutics
• 适应症：儿童和成人C型尼曼匹克病
• 批准日期：2024年9月24日
• 企业：Intrabio
• 适应症：成人精神分裂症
• 靶点：M1-和M4-选择性毒蕈碱受体
• 批准日期：2024年9月26日
• 企业：百时美施贵宝
• 适应症：评估心脏血流阻塞（心肌缺血）和心脏病发作（心肌梗塞）
• 批准日期：2024年9月27日
• 企业：GE Healthcare
药品全生命周期的供应商管理要点解析专题培训
各有关单位：
供应商管理是药企物料管理的起点，药品生产对原材料（原料、辅料、包装材料、其他辅助物料等）质量要求具有非常严格的标准。为了确保物料的质量，降低安全和质量风险，药企需要筛选出符合质量标准和法规要求的物料供应商，并与之建立合作关系。这一举措不仅可以保障物料供应，优化物料采购成本和提高效率，也可以确保药品持续稳定地生产。通过这一系列的供应商管理措施，药企能够建立可靠的物料供应链，确保原材料的来源和质量，最终实现药企生产风险的降低，质量和竞争力的提升。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《药品全生命周期的供应商管理要点解析专题》专题课程，特邀业内资深专家讲师，从药品研发阶段到商业化生产阶段的供应商管理的要点进行解析，尤其是研发阶段供应商的选择和管理，商业化生产阶段供应商的分类、变更以及审计管理进行重点讲解，旨在帮助企业掌握更有效的供应商管理技巧，从而确保其质量体系能够持续符合规范要求。现诚邀各单位的广泛参与。
一、培训内容和师资
内容一、 研发阶段的供应商管理
1. 研发阶段供应商的选择
Ø 原辅料供应商的选择
Ø 内包材供应商的选择
Ø 生产耗材的选择
2、研发阶段供应商的管理
3、研发阶段供应商的变更
二、商业化生产的供应商管理1、商业化生产供应商的确定
2、商业化生产供应商的分类
Ø A类供应商的判定
Ø B类供应商的判定
Ø C类供应商的判定
3、商业化生产供应商的现场审计
Ø 原辅料供应商的现场审计
Ø 内包材供应商的现场审计
Ø 生产类物料供应商现场审计
Ø 服务类供应商的现场审计
Ø 试剂耗材供应商的现场审计
4、商业化生产供应商的变更管理
Ø 原辅料供应商的变更
Ø 内包材供应商的变更
Ø 生产类物料供应商的变更
Ø 服务类供应商的变更
Ø 试剂耗材供应商的变更
5、供应商管理的常见问题
三、供应商的退役
1.供应商退役的要求
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
二、培训对象
三、培训时间、费用及形式
培训时间：11月27日 线上直播（1天，6学时）
培训形式：腾讯会议直播
培训费：包含培训，电子资料，证书等。
四、报名咨询
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。
五、其他事宜
培训结束后，颁发证书，证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
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