近年来随着临床试验行业的发展，药物临床试验已实现高度分工，从试验方案设计、数据库设计、数据收集、数据录入与处理、数据核查、数据锁定、统计分析到总结报告，都有专人负责。
如今，我们看到衍生出如临床监查员（CRA）、临床协调员（CRC）、临床数据管理员（DM）、SAS程序员、统计师、医学监查员（MM）等多种职位。在这篇文中，我们将聚焦于临床数据管理员（DM）这个角色。
Data Management (数据管理)，简称DM，顾名思义，是临床试验中与数据为伍，与电脑作伴的角色。在数据管理中，DM是CRC无尽发疑的人，是CRA没完没了发报告的人。他们与数据共舞，确保数据的完整、准确、干净。DM的工作涵盖了临床试验的整个数据生命周期，从项目启动、进行到结束全流程。
数据管理工作流程图
在项目启动阶段，DM会参与方案审核，根据试验方案、公司模板、原始病历等内容设计病例报告表（CRF），并搭建数据库。除此之外，还需填写指南、制定数据核查计划、测试数据库和上线数据库。在项目进行阶段，DM的工作包括数据清理、医学编码、外部数据的一致性核查等。其中，数据清理是DM的重头戏，需要从第一个受试者数据录入开始，持续到数据库锁库。
项目结束阶段，DM还需召开数据审核会，对所有临床数据进行审核，并确定所有异常情况对受试者纳入统计分析的影响。所有数据确认无误后，进行数据库锁库，并将锁定的数据集给到统计师，用于正式的统计分析。最终，还需撰写数据管理报告，对整个数据管理过程进行总结。
工作内容详解：
病例报告表（CRF）设计
CRF是按照试验方案要求所设计的一种临床试验文件，记录受试者在试验过程中对试验药物效益和安全反应的临床资料。简单说，是一份记录方案所要求的受试者信息的文件。 设计CRF是DM工作的起点，也是DM工作的重点及难点，这个一般都是交给有经验的DM来做。CRF是根据方案来设计的，对方案的理解很重要，我觉得最重要的文件就是方案，它是所有其他文件的依据，任何时候都适合拿来读，每次都会对这项试验有更深的理解，只有对方案理解深刻，才能设计出更完美的CRF，在后续数据清理时能得到更干净的数据。 如果CRF设计有纰漏，没有设计到需要采集的数据，当时没有审出来之后才发现；或者方案修改了，CRF也需要修改，就得改库，这个程序就复杂一点，所以最好一步到位。 如果在数据清理时没有做到位，锁库之后才发现，就需要重新解锁，程序又会麻烦一点。所以多读方案是关键，有时方案也有问题，可以及时发现。 数据管理计划（DMP）
数据管理计划是数据管理人员依据临床试验方案撰写的动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
为啥是动态文件？因为DMP会根据实际操作及时更新和修订。
DMP具体长啥样，每个公司都有模板，入职就知道了，而且每家公司都会有差异，必须要有的内容都是有的。
数据核查计划（DVP）
数据核查计划也是一个动态文件，建库员根据DVP进行数据库的核查编程，DM也会根据DVP进行数据核查。通常是用Excel撰写，模板也是公司有的。入职前不用必须了解这个文件长啥样，当你亲眼看到DVP时，一下就知道了，不难理解。
DVP的撰写也是有点难度的，很考验人的逻辑能力，细节很多，只有这一步做好了之后的数据核查才会轻松点。
建库
DM广义上来说是分为两种的，一种是要建库的，一种是不建库的。但现在越来越多是单独让DBD（Database Designer，建库员，也可以说是数据库编程人员）来做数据库设计。狭义上DM就是不建库，只做数据管理的。
数据录入
一般是CRC来录入进EDC系统，有些项目没有CRC，就是研究者录入。如果是纸质项目，填写纸质CRF是CRC或研究者，录入数据至EDC可以找专门的录入员，或者DM录入。录入数据不是一个DM来做的，因为要求是双录入，所以这里需要两人，还需要另外的同事做数据清理。现在纸质项目越来越少，大多都是EDC项目。
数据核查
数据核查分为系统核查和人工核查。系统核查是建库时配置到系统里的，如果数据录入有问题可以及时发出质疑，比如日期要求是yyyy-mm-dd格式，格式不对的话，系统会出质疑。人工核查是来检查系统难以实现的数据，比如核查系统中文字类的描述，受试者病史和合并用药之间的关系。
质疑管理
数据质疑是数据存在缺失、不完整、不合理、不一致等，或者对数据存在疑虑时发出质疑，解决疑虑。纸质项目通过纸质数据澄清表发质疑，EDC项目直接在系统上发出质疑。
质疑分为系统数据质疑和人工数据质疑。系统质疑是系统发出的，人工质疑可以是DM、CRA、医学人员等发出的。过程是发出质疑、回答质疑（确认无误，或者有误，并修改数据）、关闭质疑，也可以再次发起质疑。
盲态审核
盲态审核是指在揭盲之前，对数据进行审核和评估，以确定统计分析计划。对于开放试验，也尽可能维持盲态审核数据。
锁库
在数据审核和清理后，可以锁库，导出数据交给统计分析人员进行分析，这时无法再修改数据，只有浏览权限。
医学编码
临床试验中医学用语是表达多样化的，开放填写的，为了数据管理和统计分析，需要对这些用语标准化。主要对象是不良事件名称，药物名称，疾病名称等。
外部数据
指的是需要，但没有录入在数据库里面的数据。比如送到中心实验室进行统一检测的数据，这些数据不在医院化验单上，所以无法直接录入到EDC中。
总的来说，数据作为临床试验的唯一产品，都需要通过DM之手进行清理核查，再经生物统计部门对数据产品进行深度分析，形成临床试验的最终成品——试验结果/报告。DM的工作涉及临床试验的全流程，需要一定时间的实践积累，才能成为行业专家。
这个岗位的核心竞争力在于逻辑思维能力与沟通能力。临床试验中收集的数据庞大而繁杂，需要DM有极强的逻辑思维能力去理清哪些数据可能存在问题，发送质疑提示研究者进行再次确认。同时，良好的沟通能力、清晰的表达能力对DM至关重要。虽然医学背景不是必需的，但拥有专业的医学知识能为DM加分。此外，掌握CDISC标准、关注国家相关部门出具的临床试验法规和指导原则、英语水平以及一些提高效率的工具如Excel等也是DM的加分项。
DM的晋升通道及未来发展空间？DM岗位的发展大部分企业分为初、中、高三级，初级阶段主要辅助项目负责人完成数据管理相关工作，中级阶段则可以自己负责项目，高级阶段不仅管理项目也管理人员。我们的道路清晰明了，一般依照数据管理助理-数据管理专员-数据管理员-数据管理经理-数据管理总监的路线晋升。根据能力不同每晋升一个级别所需时间不同，初级晋升较快，级别越高所需年限越长，但中高级阶段平均每次晋升间隔时长在2年左右。
企业非常看重DM的经验。参与临床试验的领域越多、项目越多，经验越丰富，就能更好晋升。未来DM的发展空间也很大。法规愈加细化，对DM工作质量的要求就越高，行业也就需要更专业的DM。你看，DM也可以作为新技术和临床试验的桥梁，帮助临床试验更好更快的应用新技术，例如一些智能化、自动化工具。
现在，随着大环境的影响，医药行业职场人的生存越来越艰难。DM准入门槛正一直在变高，缺少医学背景的普通本科生逐渐难以入行。如果你没有相关的知识储备和接受过相关的培训，企业很难选中你，如果你想要在面试中更有竞争力，需要你花精力去学习提升自己！
好课推荐
本课程一共分为两大模块21节课，本课程专为临床试验数据管理员（又称DM）而开设，全面而系统地讲解临床试验数据管理员相关的知识和工作技巧。课程内容包括对相关法规指导原则的深度讲解、实际案例的操练、实际工作中的技巧及经验分享。由浅入深，特别注重专业知识的强化和引申，构建岗位所需的知识体系、配合实际案例演练，是为所有临床试验数据管理员岗位量身打造的职业技能强化课程！
福利一：凡是购买课程的学员讲师将全程在线解答学员课程相关及实际工作和学习中遇到的问题
福利二：凡是购买整套课程的学员，如有需要，本平台可推荐工作机会
模块一：课程试听
模块二：课程试听
录播课程+讲师全程在线答疑+专属学习群
报名咨询
请扫描二维码添加胡老师微信备注 “ DM课程 ”
欢迎加入1233+人的中国临床试验千人通讯录
精品课程推荐
精品资料推荐
领取|8.72G临床试验精华资料包(180个文件)送给临研人的福利！
领取|符合国际标准的全套临床SOP资料包,651个文件供你参考学习！
领取|ADC(抗体药物偶联物)知名书籍：研发,临床,注册及市场发展收藏|生物等效性试验（BE试验）比较全面的知名书籍！
免费领取|书籍: 临床数据管理实用指南第三版
收藏|抗肿瘤药物创新研发必看16本书籍！>>>> 公众号推荐
欢迎关注法迈新媒体
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈医讯，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱：bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈医讯作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台 ！
