我可以说自上个世纪以来，我就一直在临床试验行业工作。我最初的职位是数据库程序员，负责大型（现在是巨型）CRO的数据管理。当时我们使用的是纸质CRF表格，手动录入到我们自己内部开发和维护的数据库平台中。
我们为变量建立了自己的命名规则，几乎可以根据我们的需要来构建数据和对数据进行分组。在交付之前，我们会打印出整个数据库供数据管理人员审查。所有文件都被刻录到软盘上，然后通过邮寄的方式寄给申办方。随着现在我们收集的数据量增加，且对速度的要求更高，您还能想象那样的工作方式吗？
几年后，我被邀请加入一个内部小组，该小组的重点是数据标准。该小组的简短描述提到了一些即将到来的官方标准，我们需要做好准备。我当时觉得数据标准是个好主意，但这个项目最终并没有启动。又过了一段时间，我得到了一个去德国柏林接受CDISC SDTM培训的机会，我的职业生涯突然发生了积极的变化。
什么是CDISC？
CDISC，全称是“临床数据交换标准化协会”（Clinical Data Interchange Standards Consortium），是用于临床试验数据的标准化组织。
当时，临床试验中的SDTM标准比现在简单，但仍需要花时间去适应，有一个不小的学习曲线。尽管这些是“标准”，但在数据映射上仍有很多灰色地带和可供选择的空间。通过参加会议和向更有经验的人请教，我学到了很多东西。有些指南内容我直到开始教授他人时才真正理解透彻。
多年来，SDTM逐渐发展，以更有意义的方式来整理数据，这有助于简化分析过程。CDASH则用于规范数据的收集方式，帮助简化数据的整理。此外，还开发了验证工具来帮助评估映射域的质量。不过，有一个问题是缺乏评估潜在新员工或帮助申办方的公司的标准方法。我自己开发了一套面试问题，但有时面试者虽然能回答得很好，但实际工作表现却不尽如人意。
CDISC听取了这些意见，并在2020年宣布将启动CDISC制表认证（Tabulate Certification）试点项目。为了获得有限的考试名额，我提交了简历，证明自己有至少三年CDISC SDTM映射的经验。考试大约持续了5小时，包含约125个问题，涵盖从一般概念、术语和假设、合规数据集结构到控制术语、试验设计模型以及数据集之间的关系等内容。
没有关于如何备考的建议。我回顾了这些年来自己给出的所有培训材料、测验和笔记，还对实施指南新旧版本之间的差异进行了复习。虽然考试本应与版本无关，但一些测试组描述表明熟悉多个版本会有所帮助。
参加考试的过程非常有趣。我发现自己学到了几件新东西，也对一些其他内容的逻辑有了更清晰的理解。考试突显了在编写规范和进行编程时，我多么依赖实施指南和模型，但也展示了我对这些标准的了解程度。我觉得考试涵盖了大部分必要的知识，认证对于评估新候选人或受雇公司的员工的能力是一个很好的衡量标准。
efreeshare：加速临床试验数据标准化的“强力引擎”
课程背景
随着国内临床试验的发展，以及创新药研发力度的加大，越来越多的毕业生和职场人士加入到临床试验研发流程当中，成为整个产业链当中的重要一环。然而随着行业发展，市场对专业技术人才的需求缺口越来越大，出现了企业招不到合适的人才，很多人又找不到合适的工作，为了给业内输送越来越多统计编程岗位的人才，我们开设了本系列录播课程，以帮助大家掌握和应用统计编程岗必备的专业技能，让大家实现更好的职业发展，同时也满足企业的人才缺口！
课程目录
模块一：CDISC---SDTM
模块二：CDISC---ADaM
模块三：CDISC---Define--XML
模块四：项目管理--Lead部分
模块五：SAS编程Base和SQL&Macro
课程亮点
课程简介
本课程一共分五大版块，全面而系统地讲解SAS程序员统计编程相关知识和技巧。课程总时长将近100小时，课程内容包括对相关指导原则的深度解读、实际项目经验分享、参考程序、数据集和项目模板分享等等，特别注重专业知识的强化和引申扩充，帮助大家学习行业所需的知识体系。购买课程学员将获取所有课程的相关资料（包括指导原则、文献、论文、模板、程序、数据集等等）
本课程面向医药行业、构建行业知识体系、面向实际就业，是为所有医药数据分析职场小白量身打造的职业技能强化课程。
福利一：凡是购买套课学员讲师将全程在线解答学员课程相关及大家实际工作和学习中遇到的问题.
福利二：凡是购买全套课程的学员，如有需要，平台可帮忙推荐工作机会
模块一：CDISC---SDTM
SDTMIG_v3.3_FINAL，由CDISC Submission Data Standards Team 发布于2018.11.20,解读视频包括SDTM基本理论,试验设计和特殊domain模块等内容。此系列重点关注trial design domain,如TS每一个parameter的创建方法，常见及较为复杂试验设计的综合考虑，如ARM和Element Map方法，SDTM编程的基本理论详细解读，特殊及重要domain的运用和举例。本模块视频时长：17小时31分钟25秒
SDTM Metadata Submission Guidelines v2.0，由CDISC SDS MSG Team发布于2021-03-30，这一版较1.2版变化较大，尤其是关于aCRF的制作方面。视频包括对SDTM-MSG_v2.0通读，样本数据和aCRF举例。 本模块视频时长：2小时30分钟58秒
SDTM编程domain创建方法讲解视频及程序 本模块视频时长：2小时44分钟55秒
SDTM编程宏讲解视频及参考SAS程序 本模块视频时长：1小时55分钟28秒
购课赠送：SDTMIG 3.2超详细解读及基本问题分享电子版（204页电子书）
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模块二：CDISC--ADaM
ADaM部分指导原则精读视频 ，视频时长：16小时2分钟14秒
ADaM编程部分数据集参考程序及讲解视频 视频时长：1小时4分钟47秒
ADaM部分SAS宏程序及讲解视频 视频时长：21分钟50秒
ADaM Specification基本理论及实操讲解 视频时长：44分钟30秒
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模块三：CDISC--Define-XML
Define-XML制作视频，利用Pinnacle 21 Community软件创建SDTM/ADaM Define.xml的全面详细地指导过程，包括数据验证及解释，Review Guide撰写，一般考虑和实际操作方法等。模块三视频总时长：8小时7分15秒
Define-XML部分：PDF格式文件使用规范（含参考程序） 扫码试听
模块四：项目管理--Lead部分
模块四包含两个部分课程视频总时长：5小时29分钟2秒
项目管理-Lead讲解视频及引用资料，详细介绍了项目管理层面对技术和管理能力的基本要求及一般考虑
项目管理-Lead程序及讲解视频
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模块五：SAS编程
SAS高级编程技能之SQL & Macro系列录播课程,本课程为SAS高级编程课程，课程包含16节视频课+所有课件/程序/数据集等资料,旨在提高学员SAS编程技能，是提升学员的工作能力的强化课程。视频时长:11小时11分钟 24秒
购课赠送：21节SAS初级编程系列课程（含视频/程序/课件/数据等）本视频一共21节课程，包含视频/程序/课件/数据等，是一套非常全面而系统的系列课，本系列视频课程适合于初级SAS学习者. 本模块视频时长:14小时28分钟4秒
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适合人群
小白、在校学生
实习生、初入职场人士
对统计编程感兴趣计划转行到临床SAS程序员的在职人士
讲师简介
团长老师
法迈新媒体合作资深讲师,数量经济学硕士
近10年临床试验行业经验，曾就职于泰格医药、药明康德等知名企业，深耕于统计编程、生物统计、数据管理等，拥有扎实的专业知识和丰富的项目经验，完成上百个向FDA和CDE递交的统计编程项目，善于搭建团队和项目管理，非常熟悉业内的流程和业务，积累了丰富的经验，摸索出培养统计编程人才的一套成熟的教学体系。
已在平台（微信公众号：法迈医讯）推出作品：
21节SAS初级编程系列课程
CDISC-SDTM基本理论及实践系列文章汇总
SAS编程应用及相关知识分享系列文章汇总
ICH指导原则E3/E6/E8/E9系列解读录播课程
统计程序员TFLs编程系列录播课程
等等干货文章资料与课程
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