下图为生物样本采集的全流程，本文将围绕样本管理中涉及的主要环节展开相应介绍。
一、采集前的准备工作
耗材的准备根据方案、实验室手册和生物样本管理手册的要求，提前准备好所需的样本采集物资（如采集管、标签、针头等），并核查物资的数量、规格、批号及有效期，确保无误后方可签字接收。
仪器设备的准备在启动前，确认相关仪器设备符合方案要求，并确保拥有合格证和最新的校准证书。在试验过程中，也要注意检查校准证书的有效期及其衔接性。
人员配置启动前，监查员需对采集人员进行项目方案、实验室手册和生物样本管理手册的相关培训，并由主要研究者进行签字授权，确保授权时间和操作时间相吻合。
流程准备提前与采集人员预约，并与患者沟通采集样本的时间及注意事项。
对于需要空腹采血的情况，应提前一天告知受试者保持空腹及空腹时间要求。
采集尿液标本前，受试者应避免剧烈运动，女性应避开经期，且尿液标本送检时间应控制在2小时内。
采集粪便标本前，受试者应避免食用铁剂、红肉、动物肝脏以及火龙果等食物，以避免假阳性的情况。
二、样本采集过程
根据试验方案的要求，由经过培训和授权的采集人员进行样本采集。采集过程中需填写相应的采集记录表（如生物样本耗材使用记录、生物样本采集表），并由采集人员签字确认日期。采集完成后，按照实验室手册及生物样本管理手册的要求进行处理和分装（包括离心的转速、时间、温度、静置时间等要求）。分装完成后，还需再次核对受试者信息、中心号、随机号、样本类型及病理号，确保所有信息一致。采集的样本需根据中心实验室手册的要求进行预处理。
三、样本的转运
以血液样本为例，研究护士从受试者身上采集血样后交由CRC处理，CRC负责离心血样、预约物流并将样本暂存于冰箱，然后交由物流公司运送到中心实验室进行检测。每一次样本的转运和交接都需要详细记录，确保整个过程的可追溯性，保证样本从采集到寄送检测途中的稳定性。寄送样本后，产生的所有文件（如物流预约邮件记录、生物样本运送接收单、运输过程的温度记录、温度计校准证书等）都应保存到生物样本管理文件夹内。
四、样本检测及追踪
样本寄送后，应及时跟进检测结果，CRC负责整理相关资料并如实报告研究者，协助完成评估及记录工作。如发现样本存在问题，中心实验室会联系研究中心，CRC将反馈给研究者和研究护士并采取相应的应急措施。生物样本的销毁通常由临床试验机构或申办方委托的中心实验室进行，检测后作为医疗垃圾销毁，且需收集样本销毁的相关记录。
生物样本各环节的规范操作直接影响临床试验结果的准确性。因此，严格遵循操作规程，优化采集流程，与各参与方保持有效沟通，及时发现并报告问题，减少关键环节的偏差，是确保试验结果准确性的关键。
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