2.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持产品的风险与获益平衡；
3.审核药物警戒主文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；
4.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并落实监管部门的相关要求。
2.至少2年药品生产企业相关从业经验；
3.熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能；具有持续的学习能力，有很强的责任心和沟通解决问题的能力，工作细心、负责，具有较强的团队领导力。
2.负责被分配的临床试验中的PV相关活动，包括但不限于制定临床试验的安全管理计划（SMP），维护eTMF中PV相关文件，DSUR的信息收集及主体部分的准备，参与涉及到安全性问题的跨部门沟通，并对临床试验进行安全性监督和风险管理等；
3.负责建立及维护药物警戒流程和工作指南相关的文档；
4.负责药物警戒相关流程管理文件的撰写，生效并执行流程文件；
5.负责检察、审计及稽查准备和支持安全性相关信息的沟通；
6.负责制定、创建并执行业务连续性计划；
7.负责提供药物警戒培训。
2.三年以上从事药物警戒/医药/临床相关工作的经验；
3.熟悉药物警戒相关的法规，熟悉临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
4.熟悉药物新药开发流程；
5.熟悉药物警戒数据库系统操作，如Argus, Arisg等；
6.良好的跨职能团队工作经验；
7.良好的英语口语及书写能力。
2. 负责药物关键注册或临床文件安全性部分：如临床试验方案、临床试验总结报告（CSR）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF)）、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）、综合安全总结(ISS)，临床安全总结(SCS)，说明书等；
3. 负责临床试验的风险最小化管理及风险管控：预测药物在临床试验中的安全问题，通过积极参与临床方案的设计，最大限度地减少/缓解患者风险；
4. 负责安全信号检测、评估及风险管理：包括安全信号监测（包括信号检测）、效益/风险评估和风险管理活动，包括临床试验申请递交的风险控制计划（RCP），药物上市申请递交的风险管理计划（RMP）和风险评估与缓解策略（REMS）；
5. 负责上市后产品的获益风险评估，风险管理及风险最小化措施；
6. 负责监管机构关于药物安全性问询的回复；
1.临床医学专业硕士学位或者更高学历；
2.至少3-5年从事药物警戒/医药/临床相关工作的经验，有药物警戒医生经验者优先；
3.熟悉药物警戒相关的法规，熟悉临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
4.熟悉药物新药开发流程；
5.熟悉药物警戒数据库系统操作，如Argus, Arisg等；
6.良好的跨职能团队工作经验；
7.良好的英语口语及书写能力。
药物警戒体系全套SOPs：符合国家局核查标准！符合B证现场检查！
此套SOPs可用于药物警戒部门人员学习，也可作为SOP撰写者的参考资料。另本平台有资深老师团队可提供药物警戒部门顾问咨询和定制化培训服务，详情可咨询文末小编！
本套临床试验SOPs包括三大模块，总计SOPs 93个，具体内容包括但不限于：药物警戒操作规程类，药物警戒管理类，药物警戒岗位职责类，详细内容见各模块目录。
此套SOPs分整套和按模块两种购买方式。
内容目录：
以下为SOP文件部分内容的试看（非完整内容）
以下为SOP文件部分内容的试看（非完整内容）
详情请咨询
扫描二维码添加小编“阿宅” 微信，并备注「SOP文件」
欢迎加入1240+人的中国临床试验千人通讯录
精品课程推荐
精品资料推荐
领取|8.72G临床试验精华资料包(180个文件)送给临研人的福利！
领取|符合国际标准的全套临床SOP资料包,651个文件供你参考学习！
领取|ADC(抗体药物偶联物)知名书籍：研发,临床,注册及市场发展收藏|生物等效性试验（BE试验）比较全面的知名书籍！
免费领取|书籍: 临床数据管理实用指南第三版
收藏|抗肿瘤药物创新研发必看16本书籍！>>>> 公众号推荐
欢迎关注法迈新媒体
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈医讯，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱：bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈医讯作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台 ！
