质量是兴盛之道、强国之策，关乎国家、企业的命运。党的二十大报告突出强调了高质量，要求大力提升发展质量和效益，提出坚持质量第一、推动质量变革、增强质量优势、推动质量强国、实现高质量发展等重大命题。多地政府部门对于“高质量发展”的要求，把落实“首席质量官”制度作为其中一项重要的内容。自2020年起，江苏省、陕西省、山西省、山东省、湖北省、福建省、吉林省市场监督管理局及各市辖区市场监督管理局先后印发落实企业首席质量官制度的指导意见文件及通知。2023年8月上海市市场监管局牵头苏浙皖赣四省市场监管部门共同研究制定的《首席质量官评价规范》正式发布，为实现首席质量官跨地域互认互通提供技术依据、打下坚实基础。2024年1月广东省省长王伟中作政府工作报告，也提出深化实施企业首席质量官制度。从中不难看出党中央和政府部门对于高质量发展的重视程度，但同时质量人才短缺也是制约我国企业高质量发展的突出短板。尤其对于药品企业来说，首席质量官更是重中之重，因为药品质量安全关乎公众生命健康，岗位候选人应取得《首席质量官》人员能力验证证书。
为响应国家政策相关政策，构建具有中国特色的人员能力验证体系、创新合格评定行为、提升专业素养能力、服务高质量发展，国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心(简称“市场监管总局认研中心”)决定启动开展首席质量官人员能力验证工作。经过培训学时达标者，参加人员能力验证，通过验证的学员颁发由市场监督管理总局认研中心颁发“首席质量官”人员能力验证证书。
一、组织单位
颁证单位：国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心
主办单位：中国医药教育协会制药技术专委会
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
合作单位：法迈新媒体
考试时间：12月28日 全国线上统考
二、培训形式&费用
线上平台学习
学员须完成线上官网学习平台60学时理论课程，凭借《学时证明》可在国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心人员能力验证综合服务平台参加人员能力验证。
三、考试&证书
官方网站
www.cascoedu.org.cn
考核方式
学员需全程参与所有课程的学习，学时达标后登录人员能力验证综合服务平台进行线上考核，考生需在拥有摄像头的电脑前参加考试。
考核时间
首席质量官专业技术人员能力验证测验实行统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，原则上每年举行4次考试，分别安排在3月份、6月份、9月份、12月份的第四个周六，考试时间为120分钟。现在报名缴费学习，可参加12月底的考试，年底取证。今年最后一次考试，明年不再安排！
颁发证书
经培养培训学时达标并人员能力验证合格者，由国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心颁发《首席质量官》人员能力验证证书，并可在国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心官网查询验证。
药品MAH主体责任及B证管理与委托生产监管政策
药品注册申请人及研发生产主体核查情况及常见问题
生物制品合规检查常见问题解析
一、偏差管理
（1）偏差调查实际案例及营运
（2）生产偏差实战
（3）QC 偏差调查
（4）人为差错偏差管理及如何减少措施
（5）重复偏差及相似偏差的管理
二、变更管理
（1）变更管理风险分析实战
（2）工艺参数变更风险分析
（3）产品新增或退市变更风险分析
（4）变更实施过程偏差管理
一、工艺验证实施评估实践、要点分析
（1）工艺验证方法评估实践
（2）无菌工艺风险分析程序、风险评估
（3）无菌工艺污染风险评估工具和评估实例分析
（4）原料药工艺风险分析程序、风险评估
二、清洁验证相关评估要点
（1）清洁验证生命周期管理策略及评估实战
（2）清洁验证风险评估
（3）测试项目评估
内审程序设计与实际应用
内审团队的建立
内审的标准与执行要求
内审CAPA与质量体系的持续改进
模块五：数据可靠性及计算机化系统管理
数据可靠性操作控制解析
数据可靠性技术控制解析
计算机化系统验证与电子记录管理
模块六：MAH 质量体系管理关键点解析与案例分享
文件管理与关键点解析案例分享
物料及供应商管理与关键点解析案例分享
产品放行与关键点解析 案例分享
产品年度回顾、不良反应、投诉等流程衔接
模块七：原料药生产工艺变更的控制技术要求
ICH Q12、CDE指导原则关于原料药生产工艺变更的要求
已上市药品变更管理的监管趋势分析
模块八：原料药生产工艺中回收溶剂的GMP要求
国内外法规对于回收溶剂的要求
回收溶剂的质量标准
回收溶剂的监测和使用
模块九：国内外无菌药品审计中的发现项解读
国内无菌药品审计中的发现项解读
欧盟、FDA无菌药品审计中的发现项解读
无菌生产工艺涉及的诸多因素
无菌药品生产实现要素的特殊要求
国内企业高质量发展的转型升级
首席质量官在企业质量变革过程中的关键作用
《质量强国建设纲要》形势背景
《质量强国建设纲要》总体要求
推动经济质量效益型发展
增强产业质量竞争力
加快产品质量提档升级
提升建设工程品质
增加优质服务供给
增强企业质量和品牌发展能力
构建高水平质量基础设施
推进质量治理现代化
《质量强国建设纲要》组织保障
日本丰田公司的质量转型
山东潍柴的首席质量官制度
国内有关首席质量官制度建设方面的制度
国内首席质量官学术方面的研究
国内首席质量官协会建设情况
各地区在首席质量官方面的推进措施
首届全国首席质量官大会
江苏省企业首席质量官协会
广东省首席质量官推进策略
杭州市关于首席质量官方面的政策
国内、外首席质量官的发展脉络
当前企业内首席质量官制度建设的成就和不足
首席质量官的核心任务
首席质量官在推进质量管理过程中的 5 项任务
华为公司的首席质量官制度建设
当下社会上对质量认识方面的误区
适合于企业面临走向全面国际化竞争的企业文化
确立先进质量文化的重要性
重塑组织质量文化的方式措施
三一重工的质量文化建设（宗教般的质量文化）
模块五：架构适合于全面质量管理的质量组织体
质量部门的不同形式
不同质量部门的设置差异
优秀企业质量管理所发挥的关键作用
科学设置质量组织，全面推进全面质量管理
京东方的质量组织系统
模块六：培育一支高素质的质量人才队伍
当下质量人才的瓶颈和困惑
质量型人才对于组织质量发展的重要性
优秀企业的质量人才队伍
培育高素质质量人才队伍的方式方法
日本佳能公司的质量人才培项养体系
模块七：打造适合于高质量发展的质量基础设施
质量基础理论的内涵和发展脉络
国内目前的质量基础水平
落伍的质量基础设施给企业带来的弊端
构建支持实现高质量发展的质量基础
河冶科技实现吨钢平均售价 7 万元
模块八：构建以预防为主的质量预防体系
质量管理的完整体系
质量提升的路径
构建预防性质量体系的路径
北京奔驰质量预防体系
模块九：以质量安全为根本的安全生产技术理论知识
防火、防爆安全技术
职业危害控制技术
特种设备安全技术
矿山安全技术
危险化学品安全技术
民用爆破器材、烟花爆竹安全技术
建筑施工安全技术
其他安全技术
山东枣庄煤尘爆炸特大事故
模块十：以质量安全为根本的安全生产管理知识
生产经营单位的安全生产管理
重大危险源辨识与监控
事故应急救援
职业安全健康体系
安全生产监管、监察
事故报告、调查、分析与处理
安全生产事故隐患排查治理
区域危险和有害因素辨识方案
区域危险和有害因素分析
湖北十堰燃气爆炸事故
传统抓质量的方式和手段的变革
企业首席质量官相适应的岗位职责、目标任务、绩效评价体系
首席质量官制度建设体系
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