详解|临床试验数据核查

文摘   2024-11-25 07:30   江苏  

    核查的简介


临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节,保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理,发现并解决数据库中存在的问题,为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。


简介研究目的、适应症及分期的不同都会导致数据的一定差异。不同数据模块的核查与清理存在共同性,同时不同模块之间也有一定的交叉性,数据的收集即是各个单独的模块构成的一个整体,模板之间独立又互相关联。除了单个数据点的核查外,通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。根据质疑产生方式的不同分为系统核查、人工核查等,系统内核查撰写方式的不同又分为系统内置 核查、人工撰写的逻辑核查等。


01

临床数据质量管理规范(Good Clinical Data Management Practices)

02

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(2016年第
113号)

03

临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)

04

临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)

05

临床试验数据核查指导原则(2016年第8号)






















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