在临床试验的设计中，灵活性和效率是关键因素，尤其是在面对复杂疾病和快速变化的医疗环境时。自适应设计（Adaptive Design）正是应运而生，它允许研究人员根据中期数据的结果进行实时调整，从而优化试验的进程、提高成功率、减少资源浪费。
本周日的课程，罗晟教授将带您深入了解自适应设计的核心概念及其在临床研究中的应用，包括如何通过FDA的指导方针确保设计的合规性和科学性；通过实际案例，探讨贝叶斯方法如何在自适应设计中帮助我们进行决策，并分析它与传统固定设计的差异。课程还将深入讨论实践中的关键考量，帮助您理解在设计试验时如何权衡灵活性和稳健性。
如果您希望提升临床试验的设计能力，更好地应对现代医学研究的挑战，这门课程将为您提供必备的知识和工具。立即加入我们，掌握自适应设计的精髓，走在临床研究的前沿！
课 程 纲 要
目标：理解临床试验中自适应设计的定义和范围。
自适应设计的定义：解释允许预先计划的试验方案修改的设计。
自适应设计的优势：提高试验效率、伦理优势和改进试验结果的概述。
挑战和局限性：讨论潜在偏倚、样本量增加和实施复杂性。
目标：回顾FDA关于保持试验完整性和严谨性的自适应设计指南和原则。
自适应试验的指导原则：
控制I类错误并估计治疗效果；
完整预先指定的重要性；
试验实施和完整性维护。
FDA的关键建议：
预先指定的期中分析和调整的作用。
在自适应试验中保持试验完整性和盲法的重要性。
目标：深入了解SPYRAL HTN-ON MED研究及其贝叶斯自适应设计。
研究背景与目标：理解SPYRAL HTN-ON MED试验中自适应设计的需求。
主要和次要终点：重点介绍基线调整后的24小时动态SBP和主要不良事件发生率。
贝叶斯自适应设计的作用：解释贝叶斯方法如何利用试点数据，并引入折扣函数。
目标：探索贝叶斯设计元素及其在临床试验中的应用。
贝叶斯功效先验方法：解释如何使用历史数据和折扣函数。
动态借鉴和折扣函数：说明试点数据与当前试验数据一致时的折扣方法
期中分析和样本量调整：
第一次期中分析在110名受试者，第二次在149名受试者，最大样本量为221名。基于后验概率判断疗效、无效性和继续试验的决策过程。
目标：讨论实施自适应设计的实际挑战。
保持试验完整性：
自适应试验中的盲法和随机化流程；
独立监测和裁定委员会（如SPYRAL中的DSMB和CEC）。
FDA关于沟通和文档的建议：
预试验中与FDA的沟通重要性；
设计验证所需的文档要求和模拟研究。
目标：通过实际示例对比自适应和固定试验设计的差异。
样本量和期中分析的比较：
解释自适应设计如何根据期中结果灵活调整样本量。
对比传统设计中期中分析不调整样本量的特点。
伦理和操作效率：讨论自适应设计如何减少患者暴露在无效治疗中的机会。
目标：通过案例研究和模拟练习应用自适应设计概念。
SPYRAL HTN-ON MED案例研究：详细分析贝叶斯自适应设计的应用。
模拟练习：使用假设数据模拟期中分析场景和自适应调整。
结果解读：讨论期中结果如何指导试验的继续或停止。
目标：总结自适应设计的关键要点以及其监管影响。
FDA审查流程：关于自适应试验的最佳实践与FDA互动;
确保透明度与严谨性：讨论报告要求和潜在的监管挑战。
未来展望：简要概述自适应设计的趋势，包括AI和机器学习在试验调整中的应用。
案例1：
案例2：
案例3：
案例4：
了解更多生存分析的相关知识：
通过一个Car-T案例,学习生存分析中cross-over问题的处理方法
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