提起细胞疗法，大部分人最先想到的是2016年魏则西事件。在舆论压力下，细胞疗法市场有所规范。可惜，时间并不长。
细胞疗法，按细胞类型可分为干细胞疗法与免疫细胞疗法，16年魏则西接受的就是一款免疫细胞疗法：DC-CIK。
DC-CIK细胞缺乏疗效、早已被国际淘汰。新一代免疫细胞疗法如CAR-T在血液瘤领域疗效惊人，TCR-T与CAR-NK也开始展露头角。
李逵越多，李鬼越少：我国获得NMPA批准上市的CAR-T疗法已达5款，患者和家属有了正经选择，骗子们就难以生存，免疫细胞疗法领域逐步走向规范。
而另一边，干细胞疗法市场，却越来越乱。干细胞抗衰老、美容、治疗各类神经系统疾病、糖尿病，被无良商家宣传为“返老还童、包治百病”。
在无人关注的灰色地带，干细胞治疗野蛮生长。在尚未有1款产品获批的情况下，国内市场已超过100亿，上至富豪、下至中产、普通家庭，被引诱来的消费者者蜂拥而至。这远超大众想象，也超出监管想象。
国内国外，骗子蜂拥而至
还记得以前航班头等舱的瑞士羊胎盘素广告吗？他们早已跟上潮流，开始搞干细胞了。一场瑞士抗衰老医疗之旅，只收你50万，划不划算？
效果惊人，一针见效，只有你想不到，没有干细胞做不到。招募城市合伙人、干细胞注射、慢病调理/健康管理，手法与传销届如出一辙。
美容院/整容医院，主打多为抗衰/美容，收费在十几万至几十万，有XX干细胞中心/再生医学公司，主打治疗各类疾病，收费数万元。
公立/Bu队系医院等医疗机构参与的也不少。一针治愈糖尿病、两针缓解脑萎缩、三针截瘫能走路。至于这些效果缺乏双盲对照的临床实验支持，他们是只字不提，转头甩给家属几篇中国特色文献。
无论几万/十几万一针，这些产品大部分为间充质干细胞，非临床级别的生产成本很低，毛利>95%。与医美一样，最大成本在渠道：
有代理商表示“高净值客户了解一些干细胞知识，他们关注的不是价格，而是专业。自己一年2000万到3000万销售额，利润在六成左右”。
百亿级的市场，哪怕渠道拿走6成，净利还有30-40亿。尽管许多医生都进行了科普，但在资本面前，声音太微弱：
正经研发 vs 不正经做治疗
干细胞这么乱，连理发店都在卖，你也许会质疑，难道没有监管吗？
答案是：对正经的研发企业/医院，有监管，对不正经的，没有。
做干细胞临床实验，根据药审中心规定，需要在三甲医院，医疗机构首先完成备案，然后按照要求递交IND，不得收费，不得发广告。
不正经做呢？在做药救不了中国人，做游戏可以里隐晦提过，只要昧良心，药的暴利可以比游戏更高，擦边卖干细胞疗法就行。
是药企们没能力这么玩吗？当然有这个能力，但制药人的使命感，让他们不屑为之。
不正经做干细胞，民不举官不究、收费十万/人，随便找个美容院或者小诊所都可以。就算被举报，也只是行政处罚：
就算患者对效果不满意去起诉，按买卖合同纠纷处理（而非医疗纠纷），只需要退款，就是这么魔幻。
判例逻辑也很好理解：既然目前没有法律对干细胞治疗做明确定义：到底属于药品、还是医疗服务、还是普通商品？那不在正规医疗机构发生，就按普通商品处理咯。
因为市场监督管理总局不是网信办、也不是工信部，尽管总局对互联网广告有执法权，但对互联网平台却没有，调查取证都很麻烦，属实鞭长莫及。更何况百亿灰产，背后利益何其大？
总结就是：正规做干细胞临床研究，申报与监管路径都非常清晰，不允许收费与宣传。不正规做治疗，随便打虚假广告、收高额费用，处罚微弱。
医疗服务/药品双重属性，监管的空白地带
售卖未经批准的药物属于“贩卖假药”，按照《药品管理法》和《刑法》，起步就是三年以下。干细胞销售金额巨大，按140条从重处罚，大部分商家应判15年以上或无期徒刑。
而最后为何只是行政处罚？干细胞灰产巧妙利用了一个空白：干细胞疗法，到底属于药品还是医疗服务？
按药品，归市场监督管理总局管辖，按医疗服务，则归属卫健委管辖。恰巧这2个部门，在过去十年都发生过重大变化：食药监局-市场监督管理总局，卫生部-卫计委-卫健委。
与机构改革对应，我国干细胞领域的监管也分为3个阶段：
三类医疗技术：2009年，根据卫生部发布的三类医疗技术目录，干细胞按三类医疗技术管理，审核后可直接进入临床应用。
研究备案制：2015年7月，原国家卫计委、食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)，同年12月下发《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》。
管理办法里，干细胞按IIT研究（研究者发起临床试验）进行管理。对于干细胞按药品进行注册的审批流程，彼时并不清晰。
明确药品管理制：2023年，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对干细胞相关产品临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供了指导。
从09年三类医疗技术起，干细胞就进入了药品+医疗技术的双轨制，直到23年才明确按药品管理，14年的真空期，按照政策惯例“老人老办法”，监管留下了许多模糊地带。
你说它是医疗技术吧，商家宣传完全按药品来，还是万能神药，且治疗场所并非正规医疗机构。
你说它是药品吧，被市场管理局抓了，骗子就说在搞医疗服务，你让骗子提供相关资质，骗子反问：您是市场管理局，还是卫健委？好像越权了呀。
实在运气差碰到卫健委执法，顶多就是行政处罚，然后带着血赚的大几千万，换个马甲继续干。
双轨制太久，遗留问题多，从宣传到处罚，牵扯多个部门，结果就是：N不管。到现在，违规开展干细胞治疗的处罚条例，从司法部门到行政监管部门，均未出台。
接着奏乐接着舞，受害的是患者和家属：广告随便投，看你信不信。定价随便定，看你富不富。你要举报我，看你硬不硬。
则西事件已过去8年，少有人记得他是94年生人，比我们还要年轻。如果他今天尚在，看到当前的干细胞乱象，不知作何感想。
好消息是，干细胞的黎明即将到来。在许多同行企业努力下，预期在5年内，我国将会有首款干细胞疗法正式获批。
正规产品上市后，非法治疗乱相有望改善。新一代干细胞疗法的细胞来源、制备技术、各疾病领域的开发进展、CMC国内外标准等，详见干细胞系列下篇。
