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11月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由艾伯维（AbbVie）所申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液（epcoritamab，商品名：Epkinly）新药上市申请获得受理。这款创新药物此前已在美国获得FDA批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），此次上市不仅标志着艾伯维在淋巴瘤治疗领域的又一重大突破，更为中国的淋巴瘤患者带来了新的治疗选择和希望。
图源：CDE官网
艾可瑞妥单抗（epcoritamab），一款依托Genmab公司独家DuoBody技术精心打造的创新IgG1型双特异性抗体，其给药方式便捷，通过皮下注射即可完成。这款双特异性抗体在医学领域独树一帜，它能同时锁定T细胞表面的CD3受体与B细胞淋巴瘤细胞上特异性表达的CD20抗原，巧妙利用T细胞的强大杀伤力，精准靶向并清除CD20阳性的淋巴瘤细胞。这一作用机制预示着艾可瑞妥单抗在淋巴瘤的治疗领域内拥有广阔的发展前景。
深入剖析其作用原理，CD3作为T细胞的重要身份标识，而CD20则通常作为B细胞淋巴瘤的“身份证”，它们在细胞识别与信号传导中扮演着关键角色；艾可瑞妥单抗正是通过精准识别并结合这两种细胞标记，实现了T细胞与淋巴瘤细胞之间的“精准导航”；这一策略不仅显著增强了T细胞对淋巴瘤细胞的识别与攻击能力，更在确保治疗精准度的同时，大大降低了对健康细胞的潜在伤害，从而提升了整体治疗的安全系数与疗效。
艾可瑞妥单抗在治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及滤泡性淋巴瘤（FL）的临床效果，已经通过一系列严谨且深入的临床试验得到了充分验证。
2023年5月，艾可瑞妥单抗凭借其在治疗R/RDLBCL患者中的显著疗效，成功获得了美国FDA的批准；这一批准涵盖了由惰性淋巴瘤发展而来的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者，这些患者往往已经历过多种全身疗法的治疗，但病情依然持续进展或复发，治疗难度极大。
EPCORENHL-1临床试验的数据为艾可瑞妥单抗的批准提供了有力支持。该试验共纳入了148名CD20阳性的DLBCL患者，他们此前接受过的疗法中位数高达3种。研究结果显示，艾可瑞妥单抗在这些接受过多种前期治疗的患者中依然展现出了出色的疗效，总缓解率（ORR）高达61%，完全缓解率（CR）也达到了38%。更为关键的是，中位缓解持续时间（DoR）达到了15.6个月，这些数据不仅证明了艾可瑞妥单抗在治疗R/RDLBCL方面的有效性，更为这些患者提供了新的治疗选择和生存质量的显著改善。
而在FL的临床试验中，艾可瑞妥单抗同样展现出了卓越的疗效。今年6月，它再次获得了FDA的批准，用于治疗那些先前已经接受过2线以上系统性疗法但病情仍然无法得到有效控制的R/RFL成人患者。
EPCORENHL-1临床试验在FL患者中的疗效与安全性数据表现良好。该试验对127名R/RFL患者进行了评估，结果显示艾可瑞妥单抗的总缓解率（ORR）高达83%，完全缓解率（CR）也达到了63%。这一疗效在同类药物中堪称翘楚。此外，在中位随访时间为16.2个月的情况下，中位缓解持续时间（DoR）仍然达到了21.4个月，这进一步证明了艾可瑞妥单抗在FL患者中的长期疗效和稳定性。
这些临床试验数据不仅为艾可瑞妥单抗在治疗R/RDLBCL和FL方面的疗效提供了有力证据，更为其成为全球首个治疗此类患者群体的皮下注射T细胞接合双特异性抗体奠定了坚实基础。
艾可瑞妥单抗作为一款创新药物，在治疗淋巴瘤方面具有显著的优势和潜力。
①双特异性抗体的独特机制
艾可瑞妥单抗通过同时结合T细胞和B细胞上的受体，实现了对B细胞的精准识别和杀伤。这种双特异性抗体的机制不仅提高了药物的靶向性，也减少了正常组织的损伤，从而提高了治疗的安全性和有效性。
②皮下给药方式的便利性
与传统的静脉注射相比，皮下给药方式更加简便、快捷，能够减轻患者的痛苦和不便。这对于需要长期接受治疗的淋巴瘤患者来说，无疑是一个重要的福音。
③显著的疗效与安全性
临床试验结果表明，艾可瑞妥单抗在治疗R/R DLBCL和FL患者方面表现出显著的疗效。同时，该药物的安全性也得到了充分验证，没有出现严重的不良反应或副作用。这些结果使得艾可瑞妥单抗成为淋巴瘤治疗领域的一款重要创新药物。
艾可瑞妥单抗作为一款创新的CD3/CD20双特异性抗体药物，在淋巴瘤治疗中展现出巨大的潜力和希望；其独特的机制、显著的疗效和便捷的给药方式使得患者能够获得更好的治疗效果和生活质量。随着中国国家药监局对艾可瑞妥单抗上市申请的受理，这款创新药物有望在中国市场获得批准并造福更多的淋巴瘤患者。但是在市场推广和应用过程中，艾可瑞妥单抗也需要克服市场竞争、价格问题和医生认知与患者教育等挑战。相信在各方共同努力下，艾可瑞妥单抗将为中国淋巴瘤患者带来新的希望和福音。
参考来源：
1.CDE官网（http://www.cde.org.cn/）
2.Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study Linton, Kim M et al. The Lancet Haematology, Volume 11, Issue 8, e593 - e605
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来源：CPHI制药在线
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