关于空调系统验证引发的思考

健康 2024-11-23 13:46 上海

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空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差，只要这几个指标检测合格，就一切OK了，整个验证时长：少则一周，多则一个月。但事实上，空调系统的验证是个很复杂的过程，你的安装确认、运行确认就不止一个月，为什么？

首先什么是安装确认？这里有个名词：用户需求说明即URS，是对新建厂房、公用工程（或系统）、生产设备、仪器、操作能力和需求的说明文件，包含了风险分析、技术说明、材质、安装等一系列要求，在发布前应经过批准。而安装确认的定义恰恰是：通过文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备符合已批准的设计或用户要求。

由此可见，URS是验证的起始，是安装确认的基础，更是安装确认的主要内容。比如高效空气过滤器，应参照《GB/T6165-2021高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》所规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95%。

所以各位读者，回头看看自己家的空调系统验证，安装确认是否确认了高效空气过滤器的过滤效率？退一步讲，即使我们不亲自检测，至少可以要求供应商提供检测报告吧？你家提供了吗？所以，真正的空调系统验证怎么可能两三周就完成呢？

当然了，这里还有一个隐含的工作：施工验收，从大方向讲，施工验收与安装确认是不分伯仲的关系，是按照国家相关的施工验收规范，对施工质量进行评价，在文件体现上有很多相同的地方，如：空调系统图、设计施工说明、高效平面布局图等等。

其次是运行确认，是通过文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。大白话就是：在限定的范围内，设备能够正常运行，各项技术参数能达到设定要求，能满足URS和预期的技术指标。而对于空调系统，它的运行确认是什么呢？是风量和风速的确认、是压差的确认、是温湿度的确认、是高效空气过滤器完整性的确认、是气流流型的确认、是自净时间的确认。

这里比较特殊的是高效空气过滤器完整性测试，网络搜索空调系统验证，关于完整性的测试多指“泄漏”，测试方法为尘埃粒子计数扫描巡检法，大意是拿着采样器沿着高效风口移动一圈，看看尘埃粒子计数有没有突然增加。仅这一项测试，就证明了完整性。事实上，对吗？对，但不完整，因为高效空气过滤器完整性测试的核心是：保持洁净区符合相应级别的环境，即：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差的检测也是在这个阶段完成的。另外，检漏试验呢，也应参考《GB/T 13554-2020高效空气过滤器》附录B给定的方法。

所以，严格的说，空调系统验证里的运行确认，其中关于悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差的检测实际上就是网络模板里的性能确认。从严谨的角度，空调系统验证其实只有URS确认、安装确认和运行确认。但从容易理解的角度，把运行确认的项目分出一部分作为性能确认，在监管审核的角度，也不算错，只要该做的都做了，就可以了。

其实笔者撰写此文，是因为近期参观了一个企业，当他们家的验证人员把空调系统验证拿到我面前的时候，真的是为之一动：厚厚的两套方案与报告。一套安装确认方案与报告，一套运行确认方案与报告，尤其是安装确认整个时间跨度为半年，也就是说，方案里所有的要确认的项目，都是安装当时真实确认的，更充分说明了，这些记录不是后补的。所以就想把参观心得分享给各位读者，以期共同进步。

作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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来源：智药公会

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