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这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章，也算蹭流量的文章。如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的宝贵时间。
本文是这组系列文章的一部分，主要介绍《药品检查管理办法》和配套文件在过去5年的发展和演变，可以让制药同仁回望走过的路，以资借鉴。
补充说明：本文提到的检查工作，不涉及药品注册工作引发的核查工作，而指的是药品监管机构启动的其他类型的检查工作。
应该说，中国官方对药品企业检查的历程，自1949年新中国成立以来就存在。但是强制的GMP认证制度是自1999年开始的。虽然我们也承认，在1999年之前，当时药政机构也推行过GMP，但是都是局部范围内的认证工作和非全行业的强制推行工作。
A-中国GMP认证历程
B-中国二合一历程开始
2013年10月29日，发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号）。这份文件掀开了国内二合一认证的序幕。其中第二段这样描述：
二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。
C-中国GSP认证历程
毫无疑问，中国实施GSP强制认证工作的历史比GMP认证历史较短。下面简单汇总了GSP认证的历史脉络：
分析：2021年《药品检查管理办法》发布后，替换了过去的GMP认证工作和GSP认证工作程序。
20230721，NMPA发布《国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）。
分析：这次修订后，修订了多项条款。其中，对于检查结论的修订，企业最关注。
【修订前】第二十六条 现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。
【修订后】现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。
必须提醒，在《药品检查管理办法》发布之前，中国药监局已经发布了针对药品检查的某些文件。因此，下表介绍的配套文件，部分文件出现在《药品检查管理办法》之前。参见下表：
分析：这些指南部分文件已经征求意见持续多年，部分文件直接发布实施。需要学员密切关注中国药政当局官网。
鉴于中国幅员辽阔，很多省局发布的和《药品检查管理办法》配套文件，可能搜集不全，因此，请学员自行搜集学习和研究。下面是部分汇总的文件。
下面介绍几个涉及药品检查工作的疑难问题，供行业人士讨论。
问题01-由于文件编号确实，导致初学者识别错误
某天，在某个微信群，几个制药同仁讨论药政部门对企业检查标准。竟然有人分享了一份2007年的文件，而大家都认为这份文件很好；下面是这份文件的截图：
想一想，如果有版本学意识，也应该认识到这份文件是和1998版GMP配套使用的检查标准，是一份作废文件。因为2010版GMP是2011年3月1日开始实施的；显然2007年的检查标准不是和2010版GMP配套使用的。
反过来，也提醒制药同仁，变更很重要；不管是什么变更，只有规范管理变更，才会在经历漫长岁月之后，对变更主体进行快速准确识别。而NMPA的CFDI到现在都没有对中国GMP和配套附录文件进行全部编号识别（2011年3月1日发布2010版GMP通则时，只对附录1-附录5进行了编号），而且其他配套文件也不在单个文件封面进行编号识别。一旦这些附件脱离发布的相关公告或者通告主体文件，就很难被业界人士所识别。其实，这种情况甚至影响了药政系统内部人员的工作，因为药监系统人员也容易犯类似识别错误。
反之，EMA文件和ICH文件，则树立了文件版本学和变更管理的典范。参见下面截图：
问题02-对境外企业检查依据什么？
很多制药同仁不熟悉这个问题，还是可以理解的。因为毕竟大部分同仁不参与对境外企业检查的工作。
根据2018年发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》，药监局对境外企业实施检查。
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来源：CPHI制药在线
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