氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
三季报继续披露。
10月29日，复星医药发布2024年三季报。第三季度，公司营收104亿元，同比增长2.3%；扣非净利润5.82亿元，同比增长474%。
同日，凯莱英发布2024年三季报。前三季度，公司营业收入约41.4亿元，同比减少35.14%；归属于上市公司股东的净利润7.10亿元，同比减少67.86%。
礼来国内布局再下一子。
10月29日，据NMPA官网，礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
MNC继续扫货。
10月28日，Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华公达成一项全球独家开发和商业化许可协议，以推进靶向VAV1的分子胶蛋白降解剂的开发，包括在研疗法MRT-6160。该合作总交易额超过20亿美元。
艾伯维则与Aliada Therapeutics达成最终协议，艾伯维将以约14亿美元款项收购Aliada，并获得其主要项目阿尔茨海默病（AD）疗法ALIA-1758，目前该疗法正在1期试验当中受检视。此收购预计将在2024年第四季度完成。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）全球首个干细胞数据管理国际标准发布
10月29日，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开，会上重点发布了由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同协作制定的全球第一个干细胞数据管理国际标准IS0 8472-1:2024。该标准针对生物技术领域数据产生呈爆炸式增长、海量数据共享应用低效等问题，规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、数据管理系统、网页接口等，将为干细胞海量数据的高效利用、国际共享和互通互联奠定坚实基础，同时也为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架。
2）天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革
10月29日，天津市药品监督管理局印发《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。
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资本信息
1）凯莱英前三季度归母净利润同比降67.86%
10月29日，凯莱英发布2024年三季报。前三季度，公司营业收入约41.4亿元，同比减少35.14%；归属于上市公司股东的净利润7.10亿元，同比减少67.86%。
2）益方生物第三季度亏损9855万元
10月29日，益方生物发布2024年三季报。第三季度，公司营收428万元，亏损9855万元。
3）复星医药第三季度净利润5.82亿元
10月29日，复星医药发布2024年三季报。第三季度，公司营收104亿元，同比增长2.3%；扣非净利润5.82亿元，同比增长474%。
4）迈瑞医疗第三季度净利润30.76亿元，同比下降9.31%
10月29日，迈瑞医疗发布2024年第三季度报告。第三季度公司实现营业收入89.54亿元，同比增长1.43%；净利润30.76亿元，同比下降9.31%。
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医药动态
1）德建聪和生物RDSY1801肠溶胶囊获临床许可
10月29日，据CDE官网，德建聪和生物RDSY1801肠溶胶囊获临床许可，拟开展治疗2型糖尿病的研究。
2）科辉智药ARD-885片获临床许可
10月29日，据CDE官网，科辉智药ARD-885片获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。
3）荣昌生物RC198注射液获临床许可
10月29日，据CDE官网，荣昌生物RC198注射液获临床许可，拟用于治疗局部晚期不可切除/转移性实体瘤患者。
4）三生国健重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液获临床许可
10月29日，据CDE官网，三生国健重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液获临床许可，拟开展治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的研究。
5）诺华KFA115获临床许可
10月29日，据CDE官网，诺华KFA115获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
6）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可
10月29日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
7）阿斯利康AZD5492获临床许可
10月29日，据CDE官网，阿斯利康AZD5492获临床许可，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。
8）麓鹏制药洛布替尼片获临床许可
10月29日，据CDE官网，麓鹏制药洛布替尼片获临床许可，拟联合来那度胺或以抗CD20抗体为基础方案治疗成熟B淋巴细胞肿瘤。
9）莱博瑞辰生物注射用RAB001获临床许可
10月29日，据CDE官网，莱博瑞辰生物注射用RAB001获临床许可，拟用于治疗非创伤性骨坏死。
10）天士力NR-20201获FDA临床许可
10月29日，天士力公告称，同种异体脂肪间充质基质细胞NR-20201获FDA临床许可，拟开展治疗急性缺血性脑卒中的研究。
11）礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼国内获批上市
10月29日，据NMPA官网，礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
12）新通药物普雷福韦片获批上市
10月28日，据NMPA官网，新通药物全资子公司葛蓝新通制药普雷福韦片获批上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
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器械跟踪
1）蓓朵医疗激光治疗仪终止注册
10月29日，据NMPA官网，蓓朵医疗激光治疗仪终止注册。
2）沃比医疗颅内抽吸导管等多款器械获注册批件
10月29日，据NMPA官网，沃比医疗颅内抽吸导管、机械解脱弹簧圈等多款器械获注册批件。
3）励楷科技颅内球囊扩张导管获注册批件
10月29日，据NMPA官网，励楷科技颅内球囊扩张导管获注册批件。
4）美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册批件
10月29日，据NMPA官网，美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册批件。
5）艾博生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）获注册批件
10月29日，据NMPA官网，艾博生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）获注册批件。
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海外药闻
1）马斯克：脑机接口将解决大多数脑疾病，费用有望降至5000美元
近日，在召开的2024年度神经外科医师大会（CNS 2024）上，脑机接口公司Neuralink的创始人埃隆·马斯克表示， “绝大多数疾病或大脑问题，我认为都可以通过Neuralink装置来解决，费用有望降至约5000美元，类似于激光近视手术的成本。”
2）艾伯维14亿美元收购Aliada
10月28日，艾伯维与Aliada Therapeutics达成最终协议，艾伯维将以约14亿美元款项收购Aliada，并获得其主要项目阿尔茨海默病（AD）疗法ALIA-1758，目前该疗法正在1期试验当中受检视。此收购预计将在2024年第四季度完成。
3）诺华达成超20亿美元合作
10月28日，Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华公达成一项全球独家开发和商业化许可协议，以推进靶向VAV1的分子胶蛋白降解剂的开发，包括在研疗法MRT-6160。该合作总交易额超过20亿美元。
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