经行直遂 首战告捷 | 邵逸夫医院傅国胜教授团队PulveClip经导管二尖瓣夹及输送系统上市前临床研究首例成功入组

学术   2024-10-23 12:00   江苏  


2024年10月,浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授团队周斌全教授、俞飞成教授,朱俊教授在超声科、麻醉科等科室的通力合作下,顺利在院应用PulveClip™经导管二尖瓣夹及输送系统,为退行性二尖瓣重度反流患者实施了经导管二尖瓣缘对缘修复手术(TEER),术后即刻心超显示患者的二尖瓣反流程度降为1+,展示了PulveClip™经导管二尖瓣夹及输送系统的安全性与有效性,手术取得了圆满成功。




术前评估及手术策略


患者为78岁女性,既往有高血压病史,本次因“活动时有胸闷不适半年余,外院阵发性房颤发作,胸闷加重”收入我院治疗。经术前超声心动图示:患者二尖瓣后瓣脱垂伴关闭不全,二尖瓣重度返流(MR 4+)。经评估外科手术瓣膜置换STS评分9.1分,为外科手术高危患者。


术前心超团队王蓓教授以及余婵教授对患者的瓣膜解剖情况进行了详细的评估:

1.二尖瓣退行性变,二尖瓣后叶P2偏3区脱垂伴重度关闭不全,合并细小断裂的可能;
2.二尖瓣前叶(A2)长度24.1mm,二尖瓣后叶(P2)长度11.6mm;
3.二尖瓣瓣环AP径:34.1mm,ML径:35.9mm;
4.房间隔可穿刺高度4.5cm,二尖瓣瓣口面积4.4cm²。


术前经食道超声影像(X-plane)-2区


术前经食道超声影像3D en face view


本例患者病变位于后叶P2偏P3区,术前策略首选在2区植入一枚长宽型号的二尖瓣夹,视残余反流情况决定是否进行第二枚瓣膜夹植入。


手术过程


患者全身麻醉消毒铺巾后,建立右侧股静脉入路,在经食道超声指导下精准穿刺房间隔。将可操控导引导管和二尖瓣夹输送系统送入左心房。


术中经TEE实时监测二尖瓣夹在左心房的位置,使二尖瓣夹缓慢弯向二尖瓣瓣环。微调二尖瓣夹轨迹和方向,定位于二尖瓣2区,使其轨迹垂直于二尖瓣环平面且指向心尖。将二尖瓣夹打开至 60°~180°,在3D成像外科视野调整夹二尖瓣夹的轴向(orientation),经调整夹臂指向12点钟方向,进行跨瓣。捕获过程中,为了充分捕获前后瓣叶,决定先行捕获前叶。


实时监测二尖瓣夹在左心房的位置


外科视野调整夹二尖瓣夹的轴向(orientation)

夹臂需位于12点钟方向


捕获前叶


捕获后叶


术中经超声反复确认夹持部位及长度合适,反流量减少,二尖瓣平均跨瓣压差为2mmHg,可以进行释放。释放夹子后再次进行评估,实时TEE显示二尖瓣反流程度降为1+,3D成像外科视野的组织桥稳定,手术顺利完成 。


TEE下术后即刻反流


术后即刻外科视野


专家寄语与未来展望


傅国胜教授及其团队对PulveClip系统予以肯定,该系统在手术过程中展现出良好的性能,器械稳定可靠、操作简便直观,在保证安全性的前提下,有效节约了手术时间。瓣膜夹机械自锁定的结构设计,能够即停即夹;夹臂的滑轨式开合设计,可以在实现更大的抓捕长度的同时,保持更小的植入物尺寸;捕获臂具有独立捕获功能,可根据瓣叶情况独立或者同时捕获瓣叶。PulveClip系统在手术中展现出了显著的临床价值,未来或可使更多二尖瓣反流患者从中获益,提高其生活质量。


团队介绍


2017年在傅国胜教授带领下,构建心脏瓣膜病介入亚专业团队。2021年医院正式成立心脏瓣膜病介入中心,多学科协作以及资源整合。团队成员通力合作,技术娴熟,规范化诊疗心脏瓣膜病,持续提升量和质。开展多项经导管主动脉瓣置换术(TAVR),包括股动脉、颈动脉、心尖等不同入路;ECMO支持下危重病人TAVR术;同期冠脉PCI、高危患者冠脉保护下TAVR术;脑保护装置下TAVR术;急诊TAVR术等技术,至今完成500余例;开展经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER),累计100余例。2021年成为“首批国家卫生健康委医院管理研究所结构性心脏病(瓣膜性心脏病)”介入培训基地;2022年荣获心脏瓣膜病介入中心“瓣膜中心标杆团队”;2023年通过首批心脏瓣膜病介入中心认证单位。


专家简介



傅国胜

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

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留德医学博士,教授,主任医师,博士研究生导师,浙江大学“求是”特聘医师,现任浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科主任。担任浙江省医学会心血管分会主任委员,全省心血管介入与精准诊治研究重点实验室主任,心血管创新器械浙江省工程研究中心主任,浙江省卒中学会副会长,心血管病学分会主任委员,浙江大学心血管研究所副所长,中华医学会心血管病学会委员会委员,心血管病影像学组副组长,中国医师协会心血管内科医师分会常务委员,冠心病介入专业委员会副主任委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员。第一完成人获2015年度浙江省科技进步一等奖1项,2000年度浙江省科技进步奖二等奖1项,主/副主编学术专著5部,获发明专利5项,培养硕/博研究生90余人,发表SCI论文120余篇。



周斌全

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科主任医师、医学博士、博士生导师、心导管室主任,美国心血管造影和介入学会会员(FSCAI),美国心脏学会专家委员会会员(FACC),中华医学会心血管分会介入学组委员,浙江省医学会心血管分会冠心病介入学组副组长,长三角心血管联盟心源性脑卒中防治专业委员会常务委员,秘书。临床上擅长复杂冠心病和结构性心脏病的介入治疗,包括心源性卒中预防方面的房颤左心耳封堵、卵圆孔未闭封堵和经皮主动脉瓣、二尖瓣的的介入治疗等。



俞飞成

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

医学博士,毕业于中国科学院阜外医院,中国研究型医院学会心血管影像专业委员会委员,浙江省医学会心血管病分会心脏瓣膜病学组副组长,亚太结构性心脏病俱乐部黄金会员。曾赴德国莱比锡心脏中心、韩国首尔峨山医学中心进修学习。心脏瓣膜病介入亚专业组长,主要从事经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)等结构性心脏病微创介入治疗。邵逸夫医院介入瓣膜团队核心成员。



朱俊

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

医学博士,主治医师,浙江省医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与血栓学组委员。毕业于浙江大学医学院,曾赴加拿大英属哥伦比亚大学临床交流;现工作于浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科;主持、参与多项国家自然科学基金、国际多中心研究,发表SCI文章20余篇;擅长冠心病、心律失常、瓣膜性心脏病等复杂心血管病症的综合诊治,目前主要从事冠心病、瓣膜性心脏病介入诊治工作。



王蓓

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

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浙江省胎儿心超诊断技术指导中心副主任委员,浙江省超声医学工程学会心脏超声委员会常务委员,浙江省医学会超声分会心脏学组委员,浙江省医学会超声分会小儿学组委员,浙江省医学会心血管病分会第八届委员会心脏瓣膜病学组委员,浙江省医学会呼吸系病分会肺血管联盟委员,中国医药教育协会重症超声学组委员,浙江省医学会小儿外科学分会完全性大血管转位协作组委员、秘书,浙江省数理学会心脏大血管超声委员会委员,浙江省数理医学学会精准超声介入与智能诊断专业委会心脏大血管组副组长,擅长超声心动图、经食管超声心动图、胎儿超声心动图 检查与诊断,心脏声学造影,各类心脏手术的术前、 术中、术后及长期随访的心超检查与评估。



余婵

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(点击进入专家个人主页)

主治医师,浙江大学医学院硕士研究生。主要擅长各种心脏疾病的超声诊断;擅长经食管二维及实时三维心脏超声的操作和超声影像诊断;擅长各种心脏病术中超声监测;擅长心脏声学造影检查。社会任职:浙江省医学心血管分会心源性卒中防治学组成员。



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