「冠心病是全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一，其治疗技术经历了从球囊血管成形术到金属裸支架，再到药物洗脱支架的迭代发展。然而，药物洗脱支架可能引发血管慢性炎症、血管愈合延迟和支架内血栓形成等问题，限制了其作为心脏支架植入的选择。在这样的背景下，冠脉介入领域迎来了第四次革命——可吸收支架主要分为高分子聚合物可吸收支架和金属可吸收支架两大类。铁基可吸收支架因其与永久支架材料相当的力学性能而备受关注。」
2024年10月17日，中华医学会第二十六次心血管年会（CSC 2024）在长沙隆重召开。
会议期间，在介入无植入专题研讨会上，来自全国各地的顶尖学术专家共同探讨了心脏可吸收支架的发展历程。铁基生物可吸收支架IBS（Iron bioresorbable scaffold）以其超薄（杆壁厚度约55μm）等优点备受关注。早在今年的EuroPCR 2024会议上，高润霖院士研究团队携IRONMAN-Ⅱ随机对照研究1年临床结果亮相，报告了新一代铁基生物可吸收支架IBS（Iron bioresorbable scaffold）的安全性与有效性。此次CSC 2024大会上，高润霖院士在介绍金属可吸收支架进展时，强调IBS铁基可吸收支架是冠脉介入治疗领域的一项突破，有望助力达成“介入无植入”目标。
CSC 2024大会上，韩雅玲院士回顾了IRONMAN-Ⅱ随机对照研究中铁基生物可吸收支架IBS（Iron bioresorbable scaffold）的结果，展示了金属可吸收支架的进展与变迁。元心科技张德元总经理以“创新之路-铁基可吸收支架研发历程”主题，分享了铁基可吸收支架研发的过程与经验，令人获益良多。张德元团队自2006年起致力于铁基支架的研发，开展超过5000只大动物的实验，并在在2018年获得临床试验的批准。2023年针对先心病罕见病的儿童支架已经获得CE证，而冠脉支架也有望在今年获得CE证。
如今，可吸收金属支架的研发之路仍在继续，葛均波院士对铁基可吸收支架的使用体验给予了积极评价，认为其目前的表现非常出色。他期待未来能有更多临床数据公布，以便在临床实践中进一步优化其性能，从而为患者提供更佳的治疗体验。
从相容到性能，铁基可吸收支架有望引领可吸收支架新篇章
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“金属可吸收支架的竞争对手实际上是永久支架”，张德元博士指出，只有当可吸收支架的性能超越永久支架时，才有可能取代后者。而铁基可吸收支架不仅在生物相容性和可吸收性上，而且在力学性能上都能与永久支架相媲美。
在材料选择上，张德元博士团队采用了铁氮合金，这种合金不仅强度高，而且可吸收。通过在铁基支架表面镀锌和聚乳酸载药，将支架的壁厚降至53μm；只增加0.05%的氮，将支架的强度从300MPa提高到1000MPa，同时保证了支架的强度和塑性。
铁基可吸收支架的含氮量仅为0.05%
张德元博士提到，铁基可吸收支架的含铁量仅为纯铁支架的18%，这意味着更短的降解周期和更少的降解产物。张德元博士认为，不应该为了追求可吸收而牺牲支架性能。因此研发团队选择了铁作为支架材料，铁的强度和塑性可以与钴铬合金支架相媲美。
铁基可吸收支架的含铁量仅为纯铁支架的18%
在会议上，张德元博士展示了铁基支架在不同动物模型中的降解曲线，并解释了其在人体内的降解过程。他指出，铁支架的降解产物最终会通过淋巴系统汇集到脾脏，这一过程与身体对内出血或老化红细胞中铁的回收机制相同。在一项长达5年的随访研究中，铁支架在冠脉内完全消失后，血管的病理状况良好，没有观察到钙沉积和其他不良事件。
此外，他还提到了在降解过程中，铁支架在不同动物模型中表现出的降解速度差异。这些差异可能与动物的生理特点和代谢速率有关，因此需要在人体中进一步验证。这为临床试验的设计提供了重要参考。
实践见真知，铁基可吸收支架的临床应用初获成功
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目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架，可吸收药物洗脱冠脉支架（IBS）和可吸收药物洗脱外周支架（IBS Titan）分别在冠脉和膝下动脉中的应用已经取得了初步成功。特别在儿童先心病治疗中的应用中，铁基可吸收儿童肺血管支架（IBS Angel）的直径已经可以做到16mm，并且已经在全球范围内植入了100多例。
此外，张德元博士还提到了铁基支架在动物实验中的表现，以及如何在人体中重现这些结果。他指出，铁基支架在6个月时的再狭窄率与镁合金支架相似，但随着时间的推移，铁基支架的表现逐渐优于其他材料的支架。他还提到了铁基支架在降解过程中对血管内膜的影响，以及这可能对管腔扩大的影响。
最后，张德元博士对铁基可吸收支架的未来发展方向提出了展望，包括进一步优化支架设计，降低锌的腐蚀速度，以及探索不需要使用锌的可能性。他还提到了通过电化学保护原理来延缓铁的降解，以及通过多层结构设计来控制药物释放。
砥砺前行，铁基可吸收支架将书写冠脉介入新篇章
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10月20日，CSC 2024在长沙圆满落幕。回顾介入无植入专题研讨会上的焦点产品之一——铁基可吸收支架的发展与进步历历在目。张德元博士及其团队自2006年起致力于铁基支架的研发，经过多年的努力，在临床应用中展现了初步的成功。铁基可吸收支架的含铁量仅为纯铁支架的18%，降解周期更短，降解产物更少，且其力学性能与永久支架相媲美。在动物实验中，铁基可吸收支架表现出的降解速度差异为临床试验的设计提供了重要参考。此外，铁基支架在冠脉和膝下动脉中的应用已经取得了初步成功，特别是在儿童先心病治疗中的应用，展现了其广泛的应用潜力。
展望未来，期待通过进一步的研究和临床试验，铁基可吸收支架能够为患者提供更安全、更有效的治疗方案。随着技术的不断进步和优化，铁基支架有望在心血管治疗领域发挥更大的作用，为患者带来更好的治疗体验和生活质量，相信它将在冠心病治疗的历史上留下浓墨重彩的一笔。
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