临床试验立项审批及材料递交流程

文摘   2024-10-15 14:33   北京  

中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心

机构立项审批流程及材料递交





一、立项流程

1.递交纸质版机构立项资料,中心办公室主任预审,立项资料清单如下:
  • 立项审批申请表(00号表)①(必需)(申办方盖章,PI签字)

  • 研究方案(必需)(申办方盖章)

  • 政府部门临床研究批件(如适用)

  • 申办方资质及简介(首次在我院立项时)(申办方盖章)

  • CRO委托书(如适用)(申办方盖章)

  • 相关背景资料/研究者手册(可选)

  • 知情同意书(可选)

  • 病例报告表(可选)

2. 申办方/CRO公司PM联系临床试验管理系统(CTMS)客服,申请系统账号(需要与系统技术支持人员沟通,提供项目相应信息。联系电话:022-59955990022-59955991邮箱:support@abssoft.com.cn,网址:http://cicams.ctims.com.cn/点击【临床试验管理系统】)。
3. 申办方/CRO公司PMCTMS上递交电子版立项资料,立项审查成功后系统自动生成立项编号(例如,NCC****)。
4. 中心主任审签纸质版立项资料。


二、资料递交时间节点

为保证项目审批质量,请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。




三、立项审批结果查询:

1. 申办方/CRO 公司 PM,可在CTMS中查询立项审批结果,立项成功后,可及时进行我院伦理申请、合同洽谈、准备会申请。
2. 立项审批时限:3-5个工作日。




四、联系人及联系方式:

联系人:房虹/杜静婷  010-87788787
地点:住院综合楼北楼10层GCP中心N1027室   
机构办公室接待时间:周一、三、四  8:30-11:30,14:00-17:00


①立项审批申请表(00号表)下载方式

微信公众号NCCGCP1962-办事指南-下载专区
办公邮箱:cancergcp@163.com

NCCGCP1962
介绍中心临床试验相关工作流程、告知中心在研临床试验项目、及时发布中心新闻
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