2025年1月11-12日，第5届中国临床试验机构大会与您相约北京，作为临床试验领域的年度盛会，本次会议将围绕“脚踏实地、开拓创新”的主题，打造一场关于知识、智慧与创新的盛宴，营造一次业界同仁共聚一堂、携手前行的宝贵契机，搭建一个行业人士交流与合作的平台。
【寻找行业“最”关注】
最想辩的
最想听的
最想爆的
最想赞的
首轮摸底话题之一二
自大会筹备工作启动以来，我们始终将大家的期待和需求放在首位。为了确保会议内容能够贴近实际、引领潮流，特别启动了关注话题摸底工作。在短短一周的时间内，已收到了来自全国各地的近百份反馈，反映了当前行业内的热点难点，也体现了大家对于未来发展的期待与探索。
01
“最想辩的”
从大家提供的“最想辩的”内容中，收集临床试验领域的难点和争议，推动思想碰撞和观点交锋。在此选取一周内大家提到的关注较高的两个问题，也欢迎大家继续贡献案例，为会议设计一系列讨论环节提供素材。在这样的思辨旅程中，大家一定能够收获新的灵感和启示，为未来的工作和实践提供有力的支撑。
【案例1】临床试验病历、记录及数据溯源等问题
（提交占比：26%）
检查性质：核查、稽查等检查
相关疑问：
1、临床试验病历的记录，到底是仅记录在诊疗病历（门诊病历或者住院病历），还是可以记录在临床试验病历或相应系统/模块？
2、近几年各研究中心纷纷上线了各种各样的临床试验电子系统，有专家提出，不能记录单独临床试验病历，都需要并入his诊疗病历中。
3、门诊纸质病历本记录真实性受到质疑？手写病历本也不被接受。
4、受试者仅电话随访而未到院挂号，如何在his中书写病历？相关过程如何妥善记录？
5、要求必须看到his电子病历每次修改轨迹？向院内部门频繁申请查看权限。
【案例2】管理体系文件及临床试验文件受控等问题
（提交占比：13%）
检查性质：核查、稽查等检查
相关疑问：
1、临床试验中涉及的文件很多，为啥要都强调盖受控章？感觉一下回到手工盖戳儿的八十年代？
2、临床试验记录文件和管理体系文件，均要求受控，受控程度如何界定？
3、哪些要受控？怎么受控？加盖受控章，是否有意义？全部受控有没有必要？
4、制度SOP必须活页存档？
5、SOP要不要装订成册？如果修订更新，再单独打印盖受控章么？
【案例3】临床试验中观察费等GCP相关经费的核算、发放等问题（提交占比：无法预估）
检查性质：审计等各类检查
相关疑问：
1、观察费是纳入医疗绩效发放？还是作为劳务费发放？
2、按照横向科研项目管理，属于项目负责人负责制…
3、参考上海市科委发文，四技类服务不纳入绩效总盘
4、技术服务费?观察费?要求不能叫劳务费...
5、财务让写成劳务，不能写绩效，怕跟绩效工资总额扯上关系
6、态度要好…深有体会...
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“最想听的”
从已收集到的“最想听的”话题反馈中，可以看出大家对于临床试验领域的关注和思考是全面而深入的。在此分享一周内大家首轮投票的情况，我们将参考结果，邀请具有丰富经验和独到见解的专家学者，就热点方向进行深入探讨和交流，为大家提供实用的指导和建议。
话题投票持续中
本次大会的征集令仍在继续。我们热切期待更多的关注临床试验领域发展的朋友们积极参与进来，为我们提供更多宝贵的反馈和投票。您的建议和观点都可能成为我们大会的精彩亮点，帮助我们不断丰富和完善会议内容。调研投票欢迎扫描二维码填写：
在美丽的北京，我们将与大家立足实际、勇于探索，共同为临床试验领域的繁荣发展贡献力量。敬请关注后续发布的详细议程安排及参会指南。感谢您的支持与关注！
第5届中国临床试验机构大会组委会
2024年11月1日
