中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究(GCP)中心
研究者发起研究IIT审批流程
研究者发起研究（IIT）及科研项目基金申请流程简图
研究者发起研究（IIT）审批流程
一、启动审批流程
二、伦理审批流程
伦理审查全面实行电子化：中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会在2020年8月24日起全面实行伦理审查和备案程序电子化。伦理申请材料清单提交要求依旧按照现行《伦理审批程序及文件受理要求》等SOP（见附录）执行，伦理委员会将对电子版文件进行审查，研究者不再需要递交任何纸质版文件。
²研究者发起研究分为启动伦理和申报伦理两种申报流程，启动伦理流程：适用于在本中心正式开展的项目，此流程经伦理审批同意后可开展研究。申报伦理流程：经伦理审批同意后同意申报，但不视为同意开展研究。
①启动伦理流程（此流程经伦理审批同意后可开展研究。）：项目立项成功后，在【伦理委员会管理系统】中上传伦理资料，上传步骤详见“伦理章节三、伦理委员会管理系统电子资料上传步骤”（**页）。上传时必交的电子版资料：临床研究方案、02号表、03号表、IIT伦理申报书、知情同意书，模板下载及资料要求详见微信公众号NCCGCP1962-办事指南-伦理-伦理文档下载。伦理批件申请详见“伦理章节七、伦理审查批文”。
②申报伦理流程（经伦理审批同意后同意申报，但不视为同意开展研究）：详见微信公众号-办事指南-伦理-医科院肿瘤医院科研课题伦理申请教程，上传时必交的电子版资料：临床研究方案、IIT伦理申报书、知情同意书、申报人GCP证书，模板下载及资料要求详见微信公众号NCCGCP1962-办事指南-伦理-伦理文档下载。伦理批件申请：如院内统一申报，以实际情况另行通知后领取，如个人申报，原则上系统形式审查通过后十个工作日，可向伦理委员会办公室申请批件。
三、合同管理流程
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P13合同管理流程
四、财务制度流程
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P15财务制度流程
五、启动实施
六、人类遗传资源申报流程
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P16人类遗传资源申报流程中-非上市临床试验项目人类遗传资源申报程序
七、药房工作流程
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P25药房工作流程
八、临床研究安全性数据接收及处理程序流程
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P27临床研究安全性数据接收及处理程序流程
九、门诊筛选和试验病房
详细内容可参考GCP中心2021年2.0版办事手册：P39-40门诊筛选、试验病房
研究者发起研究（IIT）审批相关附件（请至公众号“办事指南—下载专区”下载）
