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本研究设计中的三组别设计将为紫杉醇药物涂层球囊和西罗莫司药物涂层球囊对自体动静脉内瘘狭窄的疗效提供明确的答案。本试验有望为药物涂层球囊在自体动静脉内瘘中的有效性提供清晰的结论。
——摘自文章章节
药物涂层球囊在冠脉及外周动脉粥样硬化性闭塞症中的疗效已得到认可，然而其对独特的动脉化静脉的自体动静脉内瘘狭窄性病变是否有效尚无高级别及设计严谨的临床研究结果支持。本文是一篇随机对照临床试验的试验方案，旨在评估紫杉醇药物涂层球囊和西罗莫司药物涂层球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的有效性，作者详细介绍了研究流程、受试者入排标准、分组标准及主要次要终点指标，结果于2024年10月发表于《Trials》杂志，与大家分享。
由于既往针对紫杉醇药物涂层球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的研究结果存在差异，因此其在治疗自体动静脉内瘘狭窄方面的有效性尚不明确，仍存在争议。尽管目前有一项由企业发起的旨在评估西罗莫司药物涂层球囊在自体动静脉内瘘中的疗效的临床试验正在进行中，但西罗莫司药物涂层球囊对自体动静脉内瘘狭窄的是否有效仍然未知。本试验的目的是为了评估在进行普通球囊扩张后，继续使用紫杉醇药物涂层球囊或西罗莫司药物涂层球囊对维持自体动静脉内瘘通畅率的疗效。
本研究为多中心随机对照试验。在普通球囊扩张后，受试者被随机分为继续接受紫杉醇药物涂层球囊、西罗莫司药物涂层球囊或无涂层对照球囊三个治疗组。本研究在三年的时间内招募642名患者，每名患者将接受一到两个治疗段的干预，并接受为期一年的随访。本研究主要终点指标为术后一期通畅率丢失的时间。研究将使用Cox比例风险模型估计各治疗组相对于对照组的治疗段一期通畅率丢失时间的风险比。主要终点的分析将基于治疗段而非参与者，并将进行敏感性分析。次要终点指标包括任一治疗段一期通畅率丢失的时间、通路一期通畅率丢失的时间、自体动静脉内瘘失功后弃用的时间、术后接受二次腔内介入或外科干预的次数、术后不良事件、术后三个月时超声检查中的内膜-中膜厚度及狭窄程度以及通过EQ-5D-5L和VASQoL评估的患者生活质量。
本研究设计中的三组别设计将为紫杉醇药物涂层球囊和西罗莫司药物涂层球囊对自体动静脉内瘘狭窄的疗效提供明确的答案。本试验有望为药物涂层球囊在自体动静脉内瘘中的有效性提供清晰的结论。
图一、研究流程图。
图二、不同时间节点受试者需要完成收集的数据或操作。
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审校及组稿：上海交通大学医学院附属仁济医院 倪其泓 主治医师
编译：上海交通大学医学院附属仁济医院 王预立 住院医师
编辑：血管资讯 Fortuna
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