Endologix公布DETOUR™股-腘旁路覆膜支架临床数据:3年保肢率达98%

健康   健康   2024-12-21 07:30   四川  

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目前下肢动脉狭窄或闭塞治疗主要依靠介入治疗,当患者病情复杂,介入治疗开通失败或效果不佳时,也可考虑采用血管旁路移植手术,然而这类手术创伤较大,许多患者并不适用。因此,同时具有介入微创和血管旁路治疗优势的治疗手段显得尤为重要。


DETOUR支架系统是一种创新的经皮股腘搭桥器具(Percutaneous Transmural Arterial Bypass,PTAB),用于治疗周围动脉疾病(Peripheral Artery Disease,PAD),特别是针对股浅动脉(Superficial Femoral Artery,SFA)中的长段、复杂的阻塞。提供了一种侵入性较小、有效的替代方案,为具有挑战性股腘病变的患者提供了新的治疗选择。


该支架主要由TORUS™覆膜支架系统和ENDOCROSS™血管穿刺系统组成,通过血管穿刺系统进入与动脉伴行的静脉中利用覆膜支架建立旁路,从而改善动脉狭窄和闭塞所导致的缺血症状。

TORUS™覆膜支架系统(镍钛合金)


TORUS输送系统口径为8Fr,配合0.035’’导丝,工作长度135cm。输送系统的手柄由一个内部滑轮机构组成,通过转动外部旋钮启动。TORUS输送系统使用外鞘将TORUS覆膜支架保持在压缩状态。TORUS输送系统在TORUS覆膜支架释放区近端和远端都有铂铱(PtIr)不透射线标记。

TORUS™输送系统


ENDOCROSS血管穿刺系统口径为8Fr,工作长度133cm,具有两个0.014’’导丝口:快速交换(RX)导丝口和穿刺针导丝口;使用0.025’’镍钛穿刺针,向外伸出并成约45°夹角。使用者将手柄滑块从近端移动到远端,然后逆时针旋转手柄以活动弹簧,展开稳定器,并伸出穿刺针。


ENDOCROSS™血管穿刺系统


DETOUR™系统利用股静脉作为容纳TORUS支架移植物的通路,为靶病变动脉段搭桥。ENDOCROSS血管穿刺系统在介入下于靶病变近端建立动脉-静脉连接,远端建立静脉-动脉连接。然后从远端到近端释放TORUS覆膜支架以提供血管旁路。


DETOUR™系统示意图


 DETOUR1研究(24个月) 


DETOUR1试验的2年结果表明,对于股-腘动脉狭窄或闭塞较长、严重钙化的患者,DETOUR™系统是一种安全有效的腔内治疗选择。笔者在往期已有报道。


 DETOUR2研究(36个月) 


DETOUR2研究是一项前瞻性、多中心、单盲研究,旨在评估DETOUR™系统治疗股-腘动脉闭塞性疾病的安全性和有效性。于2017年12月13日-2020年10月5日招募受试者并进行治疗和随访。本临床试验共在36个研究机构共纳入202例患者。主要安全性终点是术后30天内无主要不良事件(MAE)发生率。主要不良事件包括死亡、临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR)、靶肢体截肢、深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或手术相关的输血或紧急再手术。主要有效性终点是术后12个月的通畅率。通畅率定义为没有临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR),无狭窄>50%。所有患者都患有严重股-腘动脉疾病,96%的患者存在慢性完全闭塞(CTO),平均病变长度为327.14 mm,CTO长度为217.31 mm,70.4%的患者有严重钙化。手术均成功,30天时MAE率为7.0%。24个月时,无CD-TLR发生率为76.7%,二期通畅率为82.3%。24个月时,无深静脉血栓发生率为96.5%。24个月时,无主要肢体截肢的发生率为98.5%。近期Endologix公布3年保肢率98%。36个月时,主要通畅率为58.2%,无需靶病变再次血运重建(CD-TLR)的比例为66.8%。

目前美国食品药品监督管理局(FDA)批准DETOUR™系统用于治疗复杂PAD患者。

 DETOUR™系统介绍 


DETOUR™系统主要由TORUS™覆膜支架及输送系统和ENDOCROSS™血管穿刺系统组成,通过血管穿刺系统进入与动脉伴行的静脉中利用覆膜支架建立血液旁路,从而改善血管狭窄和闭塞所导致的症状。

DETOUR™优势
1、手术创伤小,可在介入下、局部麻醉下完成手术
2、远期通常率较高,静脉血栓并发症发病率极低
3、可通过增加TORUS™覆膜支架数量延长所需搭桥长度
4、可治疗多种病变形态,包括动脉慢性完全闭塞

 Endologix LLC 


Endologix LLC是一家总部位于加利福尼亚州的全球医疗器械公司,致力于通过为血管疾病的介入治疗提供创新疗法来改善患者的生活。产品旨在治疗范围广泛的血管疾病,从腹主动脉瘤到下肢外周血管疾病。







审校及组稿:武汉市第一医院 陈熙 副主任医师

编辑:血管资讯 Fortuna

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