重组蛋白质药物是指来源于动植物并通过生物技术研究开发的、具有一定生物活性、能够防治和诊断人、动植物疾病的蛋白质产品。相比于小分子药物，重组蛋白质药物具有高活性、高特异性及低毒性等优势，因而受到广大研究者的青睐。目前，重组蛋白质药物已广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、老年病及退行性疾病等多个领域。重组蛋白质药物在其生产过程中，可能会经历糖基化过程，即糖类结构的添加，通常在蛋白质的特定氨基酸残基（如N糖化位点的天冬氨酸和O糖化位点的丝氨酸或苏氨酸）进行。这种修饰对于蛋白质的稳定性、溶解性、生物活性和半衰期等都有重大影响。因此，对于药物的质量控制而言，分析和定量这些糖基化位点是至关重要的。
有多种方法可以用来分析蛋白质的糖基化位点。质谱（MS）是一种常用的方法，可以提供关于糖链组成和结构的详细信息。通过对蛋白质进行酶切，然后进行质谱分析，可以确定糖链附加的具体位置。除此之外，高效液相色谱（HPLC）和荧光标记也是常见的检测方法，可以用于糖链的定量分析。另外，一些更复杂的技术，如核磁共振（NMR）和X射线晶体学，也可以用来研究蛋白质的糖基化结构。以上方法结合起来，可以对重组蛋白质药物的糖基化进行全面的分析，从而确保药物的质量和功效。
生物制品表征糖基化位点（N糖、O糖）检测示意图
糖基化位点分析方法中，质谱法具有极高的灵敏度，可以测量到飞摩尔浓度水平的样品，同时质谱法可用于分析完整的和零散的糖蛋白样本或肽段，也能够检测和分析未知的糖肽和糖蛋白化合物。
百泰派克生物科技（BTP）采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务。我们具有MALDI TOF MS及nano LC-ESI-MS/MS两项质谱分析技术，为您提供高效精准的重组蛋白质药物糖基化鉴定服务。在收取样品后，我们首先对样品进行酶切，释放抗体的Fc domain和Fab，然后对糖基化片段进行分离，通过MALDI TOF MS或nano LC-ESI-MS/MS对糖基化位点进行确证。
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重组蛋白质药物表征内容
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