抗体药物偶联物(Antibody-Drug-Conjugate，ADC)是一种有效的肿瘤靶向治疗药物，由具有特异性靶向作用的单克隆抗体和具有强大细胞杀伤力的小分子细胞毒素以及二者的连接物共同构成。ADC药物的关键特点是将高度选择性的单克隆抗体与毒性药物通过化学连接方式结合在一起。鉴于ADC药物疗效显著、安全性优、联合疗法潜在协同作用以及存在大量潜在患者等优势，目前被广泛用于治疗多种癌症。然而，在ADC药物中，可能存在一定比例的游离毒素，即未与抗体结合的药物分子。游离毒素的存在可能导致药物的非特异性细胞毒性和不良反应，因此准确分析和控制游离毒素的含量至关重要。
ADC药物中游离毒素的含量的分析中，比较常用的分析方法是高效液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）。HPLC方法通过将ADC药物样品分离成不同的成分，然后利用荧光检测器或紫外检测器等进行检测，以确定游离毒素的含量。HPLC方法操作简便、灵敏度高，被广泛应用于ADC药物中游离毒素的分析。另一种常用的方法是质谱法（Mass Spectrometry，MS）。质谱法能够通过分析ADC药物中游离毒素分子的质量和荷电状态来准确测定其含量。质谱法具有高分辨率、高准确性和高灵敏度的特点，能够检测低浓度的游离毒素，并提供结构鉴定的信息。
生物制品表征游离毒素分析示意图
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