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导读：科济药业的CAR-T细胞疗法satri-cel（CT041）在治疗晚期胃癌和胰腺癌方面取得重大突破。其关键性II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）显示，该疗法在Claudin18.2阳性的实体瘤患者中表现出显著的疗效和安全性。研究结果已在《Nature Medicine》杂志和2024年ASCO年会上发表，标志着CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域的重大进展。
近期，科济生物官网发布了一则令人振奋的消息：我国自主研制的CAR-T产品——satri-cel（CT041），其关键性II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）取得了令人瞩目的积极成果。satri-cel是一种以Claudin18.2为靶点的自体CAR-T细胞候选药物，主要用于治疗Claudin18.2阳性的实体肿瘤，包括胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）等。科济生物创始人李宗海博士表示：“satri-cel在中国的关键II期临床试验中表现优异，取得了积极成效，这让我们感到非常高兴。satri-cel为那些经过至少两种治疗方案仍未见效的胃癌患者带来了显著的益处，这标志着实体瘤CAR-T疗法领域迈出了突破性的一步。我们计划在2025年上半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）”。小编也期盼satri-cel能够成为全球首个获批上市的针对实体瘤的CAR-T产品，早日为众多患者驱散病痛的阴霾，重新点燃生命的希望。![]()
▲截图源自“carsgen”
全球首创！CLDN18.2-CAR-T细胞亮剑实体瘤，胃癌疾病控制率超90%
先前，在国际著名杂志《Nature Medicine》中，披露了satri-cel（CT041）1期临床试验（NCT03874897）的最终成果，这标志着首个利用CLDN18.2-CAR-T细胞疗法针对实体瘤开展的临床研究数据正式公布！![]()
▲图源“ChosunBiz”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注：CAR-T细胞（绿色）正在攻击癌细胞（蓝色）。此次研究共纳入了98名CLDN18.2阳性的晚期胃肠道肿瘤患者，涵盖胃和胃食管交界腺癌、胰腺癌、胆管癌等类型。这些患者接受了不同剂量的satri-cel输注治疗，输注剂量依次为2.5×108（89名患者）、3.75×108（6名患者）、5.0×108（3名患者），中位随访时长为32.4个月。
研究结果表明：在全部98名入组患者中，总缓解率（ORR）为38.8%，疾病控制率（DCR）高达91.8%，中位无进展生存期（PFS）为4.4个月（95% CI：3.7~6.6），中位总生存期（OS）为8.8个月（95% CI：7.1~10.2）。
另外，在59名仅接受单药治疗的胃/胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者中，总缓解率（ORR）高达54.9%，疾病控制率（DCR）达到96.1%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95% Cl，4.1~8.0），中位总生存期（OS）为9.0个月（95% Cl，7.0~11.9）。
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▲图源“Nature Medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
BPX-601 CAR T细胞，助转移性胰腺癌和前列腺癌患者，病变稳定超1年
BPX-601是一款处于研发阶段的自体PSCA导向的GoCAR-T®细胞产品，运用了3+3剂量递增的设计方案，并且含有可诱导的MyD88/CD40 ON-switch，能够对激活二聚体rimiducid（AP1903）产生响应，主要用于治疗转移性胰腺癌（mPDAC）或去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。国际知名杂志《Nature Communications》近期发布了BPX-601的1期多中心、开放标签、剂量递增试验（NCT02744287）的研究成果。该研究共招募了33名患者参与，其中转移性胰腺癌患者24名，去势抵抗性前列腺癌患者9名，这些患者均接受了BPX-601治疗（可联合或不联合rimiducid）。研究结果表明：在BPX-601联合rimiducid治疗下，对于经过多次治疗的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，展现出了令人振奋的抗肿瘤活性。有55.6%（5/9）的患者出现了PSA50反应，即血清前列腺特异性抗原（PSA）下降50%，其中4例患者出现了PSA90反应，即PSA减少了90%。在6名可评估疗效的患者中（占比33.3%），有2名患者出现了部分反应（PR，其中1例得到了确认），1名患者的淋巴结病变在超过1年的时间里保持稳定，2名仅有骨病变的患者中有1名出现了PSA90反应，且其骨扫描结果在6个月内持续稳定甚至有所改善。特别值得一提的是，其中一名患者（患者mCRPC-5B-3），在接受BPX-601细胞与rimiducid的单次输注治疗后，其肿瘤出现了显著的缩小（具体详情可参考附图）。▼该患者在治疗前、BPX-601细胞输注后第42天的放射图像对比
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▲图源“Nature Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注：肿瘤部位用橙色箭头指示。
GCC19 CAR-T向转移性结直肠癌宣战，中位总生存期超22个月
《美国医学会肿瘤学杂志》最近刊登了一篇关于“应用GCC19（鸟苷酸环化酶-C）CAR-T治疗转移性结直肠癌的1期临床研究的惊艳数据”的报道，其呈现的出色数据引起了业界的广泛关注。该研究共招募了15名转移性结直肠癌（mCRC）患者，这些患者的中位年龄为44岁，年龄范围在33至61岁之间，他们均接受了GCC19 CAR-T治疗。研究的中位随访时长为22.8个月，随访时间跨度从3.7个月到35.7个月不等。研究结果揭示：客观缓解率（ORR）高达40%。具体来看，有40%（即6名）的患者实现了部分缓解（PR），此外还有5名患者达到了病情稳定（SD）。在不同剂量治疗的患者群体中，接受较高剂量治疗的患者其无进展生存期（PFS）明显长于接受较低剂量治疗的患者，具体表现为高剂量组的中位PFS为6.0个月，而低剂量组的中位PFS为1.9个月。进一步分析发现，接受较高剂量治疗的患者相较于接受较低剂量治疗的患者，其无进展生存期（PFS）有显著优势，高剂量组与低剂量组的中位PFS分别为6.0个月和1.9个月（详细情况可参考图A）。截至数据收集截止日，所有患者的中位总生存期为22.8个月，95%置信区间为13.4至26.1个月（具体可查看图B）。![]()
▲图源“JAMA Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除特别需要指出的是，在接受GCC19 CAR-T治疗并达到部分缓解（PR）的患者中，有一位编号为4的患者，其在治疗前以及治疗后1个月、3个月的影像学检查结果显示：依据RECIST 1.1标准，通过肝脏和胰腺转移灶的CT成像（箭头所指）进行评估，该患者呈现出部分缓解（PR）的状态。在治疗后的连续成像过程中，横膈膜上下部位的转移灶，以及肝脏（用浅色箭头标示）和胰腺（用深色箭头标示）的PET放射逐渐减弱。到了治疗后3个月时，横膈膜上下部位的转移灶，包括肝脏和胰腺，均未检测到FDG摄取（具体详情可参考附图）。▼患者4接受CAR-T细胞治疗前、治疗1个月、治疗3个月的影像学对比
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▲图源“JAMA Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
国研CD19/20双特异性CAR-T细胞，非霍奇金淋巴瘤完全缓解率高达70％
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是血液系统中较为常见的恶性肿瘤之一，对于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，传统治疗方法的效果并不理想。近期，深圳大学总医院对外宣布了“自体CD19/20双特异性CAR-T细胞治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）”的I-II期临床试验（NCT04723914）的成果，这一成果在业内引起了极大的关注，因为大多数参与试验的患者都实现了完全缓解，充分展现了串联CD19/20 CAR-T细胞在疗效和安全性方面的优势。该研究结果也同步刊登在了国际顶尖期刊《血癌杂志（Blood cancer journal）》上。在这次研究中，共有11名符合入选标准的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者参与，这些患者的年龄中位数为59岁，年龄跨度从43岁到68岁。他们接受了抗CD19/20 CAR-T细胞治疗，输注的CD19/20 CAR-T细胞的中位数为1.05（范围：0.31–2.62）×106/kg。研究结果显示：1、客观缓解率（ORR）：在10名可评估的患者中，有9名对CAR-T疗法产生了响应，客观缓解率（ORR）达到了90％。在这些有响应的9名患者中，有7名达到了最佳的完全缓解状态，完全缓解率（CR率）高达70％。另外2名有响应的患者达到了部分缓解（PR）。这9名有响应患者的中位缓解持续时间为11.83个月，时间范围从4.70个月到18.50个月不等（具体详情可参考附图）。![]()
▲图源“Blood Cancer J”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除下图呈现了3名具有代表性的患者在接受CAR-T治疗前以及在输注后达到最佳缓解状态时的PET-CT影像图。![]()
▲图源“Blood Cancer J”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除2、总生存（OS）情况：在治疗后的3个月，预估的生存率达到了90.91%，其95%置信区间为62.26%至99.53%；而在12个月时，生存率维持在81.82%，对应的95%置信区间为52.30%至96.77%（具体数据可参考附图）。![]()
▲图源“Blood Cancer J”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除3、无进展生存（PFS）状况：治疗后3个月的预估无进展生存率高达90%，其95%置信区间为59.59%至99.49%；到了12个月时，无进展生存率降至60%，95%置信区间为31.27%至83.18%（详细情况可查看附图）。![]()
▲图源“Blood Cancer J”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除在肿瘤免疫细胞治疗领域，CAR-T细胞疗法堪称翘楚，其在血液肿瘤治疗方面所取得的杰出成绩，已被业界广泛认可。近来，该疗法不断拓展应用范围，向实体瘤治疗发起挑战，并在胃癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、脑瘤、前列腺癌等诸多实体瘤的治疗上，收获了令人振奋的成果。上述介绍想必已为晚期癌症患者带来了新的希望曙光。我们满怀期待，希望CAR-T治疗实体瘤能够尽快获得上市批准，并早日纳入医保范畴，使这一承载着众多患者希望的“天价”疗法，得以惠及更多癌症患者。免责声明：本文内容来源于官方网站，旨在为大家提供知识共享，不构成任何专业建议。本资料中所涉及的图片及文字内容仅供参考，目的是为了将好的内容分享给更多人，版权依旧归原作者所有，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。
信息来源：全球肿瘤医讯
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