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如果被政治左右，将会是创新药的悲哀！

文摘   2025-01-21 16:15   上海  

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2025.01.21

本文字数：2785，阅读时长大约8分钟

导读：随着特朗普二次入主白宫，创新药的国界问题再度引发关注。在近期的JPM大会上，中国创新药成为热门话题，其崛起不仅改变了全球医药产业格局，也让地缘政治风险成为焦点。

随着特朗普第二次入主白宫，围绕创新药的国界问题，未来势必会引发更多关注。在近期的JPM大会上，这一话题就备受瞩目，而各方观点也是喜忧参杂。
一方面，有人表示担忧；
另一方面，也有人认为无需过度忧虑。
随着特朗普上台后的一系列举措，关于创新药国界问题的讨论或许仍将持续升温。但无论如何，从医药产业的本质属性来看，医药本身是不应被国界所束缚的。
倘若这一领域被政治因素过度左右，导致全球生物科技参与者变得更加谨小慎微，甚至使整个行业陷入碎片化的困境，那无疑将是令人遗憾的局面。

/ 01 /

特朗普时代的忧虑

在2015年，对国产创新药抱有信心几乎需要一种坚定的信念；然而，到了2025年，对国产创新药保持乐观只需基于“客观”判断。因为国产创新药的崛起已经成为一个行业趋势和既定现实。
不断增长的商务拓展（BD）规模、新创企业（NEWCO）的涌现，以及头部创新药企的盈利，都在创新和商业层面证明了国产创新药的实力。
当然，随着国产创新药逐渐走向全球创新药的核心舞台，一些情况可能会变得更加复杂微妙。
细胞治疗制造商Nkarta的首席执行官、美国游说团体生物技术创新组织前主席Paul Hastings曾表示：“我们已经警告人们一段时间了，我们正在失去优势。”
“创新正在出现在我们家门口。”他所指的正是中国创新药。
随着国内生物科技产业的崛起，行业外部的摩擦也在逐渐增多。
在过去几年中，美国以“国家安全”为由，频繁将国内一些企业、研究机构列入黑名单。有学者对美国第115至117届国会涉华提案的议题进行了统计分析。如图所示，除了影响力和经贸金融领域，增长最快的议题便是医药卫生领域。
近年来，相关提案不断加剧，甚至涉及美国医药产业链和供应链对中国的过度依赖问题，主张禁止采购中国生产的药品，并推动美国医药产业回流。
然而，从整体来看，目前尚未有明确的实质性措施出台。2024年以来备受关注的反华生物安全法案，在年末也未能落地，其加速推进的计划彻底搁置。
在前所未有的全球环境下，必然会面临诸多新问题。为了应对不断升级的地缘政治紧张局势，过去两年间，部分跨国药企确实对在华业务和投资策略进行了谨慎评估。
进入特朗普时代，这种地缘政治风险依然存在。其对中国进口商品征收关税的威胁尚未明确具体范围，而特朗普是否会将知识产权或进口药物纳入其更广泛的贸易争端，仍需进一步观察。
这种不确定性无疑会在一定程度上影响药企的战略选择。此前，麦肯锡在一份报告中提到，由于地缘因素，跨国药企在收购中国生物技术公司时会更加谨慎。
近日，吉利德也表示，在与中国生物技术公司开展合作时会保持谨慎态度。“如果存在与数据保护等相关问题，我们会格外小心。”
事实上，一旦特朗普政府表现出某种倾向或采取行动，这种谨慎态度可能会进一步在中美生物科技行业扩散。
然而，这种谨慎不应成为行业的主导趋势。因为科学本身不应存在任何界限。从人类与疾病抗争的角度出发，任何人都不应反对医学和科学的创新。
/ 02 /
促进生态繁荣
当一个新靶点，尤其是能够开发为工程化抗体或工程化细胞的靶点被验证后，到中国寻找“me better”项目，似乎已成为海外行业的一种普遍共识。
例如，过去两年间，DLL3单抗在小细胞肺癌中展现出显著的临床价值潜力，随后我们看到一系列合作案例：诺华以1亿美元首付款引进传奇生物的DLL3 CAR-T项目；IDEAYA以7000万美元首付款引进恒瑞医药的DLL3 ADC；罗氏也以8000万美元首付款引进信达生物的DLL3 ADC。
更为关键的是，除了跟随海外已验证的技术和路径并加以改良以实现“me better”，国内在过去几年也开始涌现出一些引领全球的创新技术。例如，PD-1/VEGF双抗和EGFR/HER3双抗ADC，这些细分赛道最初由中国企业开辟，随后才吸引了海外企业的跟进。
特别是康方生物引领的PD-1/VEGF双抗浪潮，让人不禁感叹，形势正在逆转：
过去我们总是模仿国外，如今却轮到国外模仿我们。
与此同时，一个NEWCO趋势正在形成并不断强化：美国公司在中国资产完成第一阶段或第二阶段后，围绕这些资产成立公司，并将知识产权和试验带到美国进行进一步测试。例如Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，这些生物技术公司都以九位数的融资启动了创业之路。
无论是风险投资机构还是大型药企，越来越多地选择中国的创新药资产，原因在于其估值相对较低，且质量尚可。
在Sofinnova Investments私募股权执行合伙人Maha Radhakrishnan看来，这些公司是美国公司，尽管资产源自中国。“无论谁执政，我认为这是一家美国公司，这都是一件值得骄傲的事情。”
换句话说，资产的来源并非核心问题，关键在于它能为公司或行业带来怎样的发展。
无论这些公司的起源如何，一旦它们在美国立足，便融入了当地的产业生态，成为推动美国乃至全球生物科技行业前进的一部分。这种融合本质上一直在全球生物科技产业中不断上演。
核心在于，创新离不开一个良好生态系统的构建，这不仅需要企业、人才、资本和科学，也需要竞争的推动。
/ 03 /
倒逼创新进步
更值得关注的是，中国力量正在推动一些变革的发生。
Meliora Therapeutics是一家连续创业公司，其创始人David Li发现，公司管线中的每一款药物，都面临着多个来自中国的竞争对手。
加拿大投资公司Canaan的普通合伙人Nina Kjellson指出，几乎每一个抗体项目在中国都有至少5个以上的在研团队。
生物技术投资者兼风险投资公司Curie.Bio的创始人Alexis Borisy也提到，在生物技术和制药领域，任何一项技术或产品，你在中国的生态系统中都能找到10到50个类似版本。
人们甚至发现，这些来自中国的竞争者在临床进度上并不逊色于北美市场，“按照美国的标准来看，许多项目甚至领先一年半到两年。”
简而言之，创新的本质并未改变，但中国创新力量的崛起，给美国生物技术公司及其背后的风投带来了前所未有的压力。
它们不仅要继续专注于“新奇与创新”，为市场提供差异化的产品，更要关注竞争标准的显著提升。
因为中国的崛起速度很快，可能你正在研发的一个分子，中国企业已经在推进了。这无疑将促使它们加快创新步伐，重新审视战略布局。
从人类与疾病抗争的角度来看，创新竞赛标准的大幅提升绝非坏事。更多、更优质的药品能够更快地问世，为全球患者带来希望。这不仅是国产创新药崛起的意义，更是人类医学进步的体现。
这也正是“医学无国界”的真正含义。
/ 04 /
总结
创新，重塑了整个格局。
从第一款“me too”药物埃克替尼获批上市，到传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美国成功上市，再到百济神州的“me better”药物泽布替尼成为首个国产10亿美元级产品，以及康方生物的FIC（First-in-Class）药物AK 112与默沙东的K药展开头对头研究……这些成就背后，是中国创新生态从无到有、从弱到强的蜕变。
在过去十年间，资本的涌入、政策的扶持以及众多药企的起伏沉浮相互交织，共同推动了中国创新药企走向今天的舞台中心，获得了前所未有的发展机遇。
然而，这也使得地缘政治风险成为了一个难以忽视的问题。
这种不确定性在一定程度上影响了海外药企的战略选择。例如，吉利德虽然肯定了中国创新的成就，但也明确表示，在与中国生物技术公司合作时会保持谨慎态度。
然而，医学和科学的创新是人类共同的追求，不应受到外力因素的阻碍。这种谨慎态度反而可能对行业的整体发展和繁荣带来负面影响。
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信息来源：氨基观察

END


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