1、 中国免疫细胞药物IND情况及批件情况
1.1 2015-2024年免疫细胞药物IND情况
表2：免疫细胞药物IND获批情况
表3：2015-2024年免疫细胞药物IND年获批情况
1.2 各公司免疫细胞药物IND情况
表4：各公司免疫细胞IND数量及批件数量
重庆精准、上海先博和南京驯鹿一骑绝尘。但并非开展越多就是越好，南京传奇，一个BCMA的CAR-T造就了国内免疫细胞的传奇，交易给强生之后，背靠强生强大的商业化能力，目前已成长为国际领先的细胞治疗企业。 沙砾、君赛、蓝马、华赛伯曼正在TIL赛道上死磕，看谁先成功登顶。 杭州英百瑞独树一帜，采用抗体偶联NK细胞的方式，采用化学共价偶联，是非病毒载体非基因改造的现货通用型NK细胞产品，具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。 中盛溯源、广州达博都在干细胞和免疫细胞上有斩获，不过中盛溯源采用的IPS技术更容易实现不同细胞平台的整合。 TCR-T主要集中在上海、北京和广州； 石药中奇开发全球首款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。 深圳的免疫细胞仅有恒瑞源正（DC-CTL）和普瑞金（CAR-T），【科士华总部在南京】其他企业药物开发的失败率很高。
1.3 不同种类的免疫细胞IND的情况
表5：各细胞种类的受理及获批情况
CIK细胞已经在2022年进入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2022版》用于肝切除术后辅助治疗推荐方案（证据水平：2A类）； DNT（双阴性T细胞）：DNT 细胞表面表达 CD3 分子和αβ- 或γδ-T细胞受体 (T Cell Receptor,TCR)，不表达 CD4 和 CD8 分子，也不结合恒定型自然杀伤 T (invariant Nature Killer T,iNKT) 细胞特异性αGalCer 加载的 CD1d 四聚物，因此不同于常规的T细胞、NK细胞和NKT细胞。DNT细胞高表达NKG2D、DNAM-1等细胞表面受体，以 MHC 非限制性的方式特异性识别表达相应配体的靶细胞，通过分泌多种细胞毒分子和细胞因子实现对肿瘤细胞的杀伤，但不引起移植物抗宿主病 (GvHD) 和宿主抗移植物反应(HvGR) 。 NKT细胞：CIK的主要效应细胞。 NK细胞不仅有通用型的还有抗体偶联方式结合。 DC细胞巴西、韩国、瑞士、印度、德国、美国（已退市）均有上市的产品。 Tcm，自体记忆性淋巴细胞，即从患者身体采集的中央记忆性T细胞（Central Memory T Cells，Tcm），具有天然抗肿瘤能力的T细胞，提高机体免疫力，增强T细胞对肿瘤细胞的监视和查杀作用，兼具治疗和预防双重功效。 MAK（混合活化杀伤免疫细胞群） 肿瘤相关淋巴结 T 细胞疗法（TAL-T），即通过体外扩增肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤 T 细胞，获得大量高质量的抗肿瘤 T 细胞，并将之回输患者体内进行治疗。 与恶性微环境的肿瘤组织相比，肿瘤相关淋巴结具有较好的免疫微环境，为抗肿瘤 T 细胞提供了优良的刺激信号和细胞因子。 CAPRI细胞全称为Cascade Primed Immune Cells，是将外周血单个核细胞在体外经T细胞受体途径激活并培养获得对肿瘤的特异性杀伤功能的细胞。CAPRI细胞是以CD4＋T辅助细胞和CD8＋T杀伤细胞为主要效应细胞，另外还含有少量NK、NKT、DC细胞等。CAPRI细胞能分泌肿瘤坏死因子（TNF-α）、干扰素（interferon γ，IFN-γ）、白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素6（inter leukin-6，IL-6）等多种抗肿瘤的细胞因子。 巨噬细胞是基于患者自身免疫细胞，使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。相较于功能单一的传统小分子药物，巨噬细胞具有多项优势，其通过分泌多种基质金属蛋白酶（MMPs）来有效降解胞外基质，减少肝脏瘢痕淤积；此外，它可以释放抗炎因子（IL-1RN等），进而抑制炎症反应的发生，改善肝脏炎症微环境，减缓病情发展。 基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液，通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。
表6：非CAR-T、TCR-T和TIL的细胞获批情况
1.4 不同靶点获批的情况
表7：获批免疫细胞药物靶点分布情况
CD19靶点最为成熟，199个批件中有64个批件就是针对它进行开发的。 BCMA靶点也是被验证过且有上市参照的靶点，199个批件中有15个针对该靶点。 当然，单靶点容易出现疗法不持久和脱靶的缺点，因此，双靶点甚至多靶点的策略应运而生。199个批件中有35个选择双靶点（最多的双靶点为CD19/CD20，13个），1个4靶点。
1.5 不同适应症的获批情况
表8：获批免疫细胞适应症分布情况表
2、 我国免疫细胞上市及加速审批情况
2.1 我国已上市的免疫细胞产品
表9：国内已上市的CAR-T细胞
2.2 免疫细胞加速审批情况
2.2.1纳入优先审评情况
表10：中国免疫细胞优先审评情况
2.2.2 纳入突破性疗法情况
表11：中国批准突破性疗法情况
所以，突破性疗法像是给评了一个“优等生”的资质，老师为它开小灶，除此以外，要毕业还是需要凭真才实学。
2.2.3 附条件批准上市
表12：中国附条件上市的免疫细胞
3、 小结
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信息来源：细胞闲聊
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