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导读：Atara Biotherapeutics的Ebvallo生物制品许可申请遭FDA拒绝，仅因第三方生产商检查问题。该疗法用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病，此前在欧盟已获批。公司正与各方合作解决反馈，有望重新提交申请。
当地时间 1 月 16 日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到美国 FDA 针对 Ebvallo（Tabelecleucel）生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为 Ebvallo 作为单一疗法用于 2 岁及以上患有 Epstein-Barr 病毒阳性（EBV+）移植后淋巴细胞增殖性疾病 （PTLD) 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗 CD20 的方案。
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截图来源：Atara 官网根据 Atara 新闻稿，本次未获得 FDA 批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL 中没有提及 BLA 中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA 也没有要求进行任何新的临床研究来支持 Ebvallo 的获批。Atara 总裁兼 CEO Cokey Nguyen 博士表示，Atara 公司正在与合作伙伴 Pierre Fabre Laboratories、FDA 和第三方生产商密切合作，以解决反馈问题，支持 Ebvallo 的上市批准。一旦第三方生产商的 GMP 合规性问题得到充分解决，该公司将提交重新提交上市申请。Ebvallo 是一种同种异体 EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，旨在靶向并消除 EBV 感染的细胞。此前，该产品已获得 FDA 授予治疗 EBV 阳性 PTLD 的突破性疗法认定和孤儿药资格。2022 年 12 月，该药已在欧盟获批，是全球首项获批的同种异体 T 细胞免疫疗法。Ebvallo 的上市申请得到了关键和支持性数据的支持，这些数据涵盖了 430 多名接受该产品治疗的多种危及生命的疾病患者，包括 ALLELE 关键研究的数据。ALLELE 是一项多中心、开放标签 Ⅲ 期试验，旨在研究 Ebvallo 对于实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生的 EBV 阳性 PTLD 患者的疗效。根据 2024 年 12 月在美国血液学会（ASH）年会上更新的 ALLELE 研究数据，在 75 名患者中，Ebvallo 治疗后的客观缓解率 (ORR) 为 50.7%，缓解持续时间（DOR）为 23 个月，中位总生存期（OS）为 18.4 个月。而在没有可用治疗方案的情况下，这些患者的中位 OS 仅有 0.7～4.1 个月。Ebvallo 的安全性与先前的研究结果一致。早前，Atara 公司已与 Pierre Fabre Laboratories 达成合作协议，将 Ebvallo 在欧洲、中东、非洲等地的权益授予后者。免责声明：本文内容来源于官方网站，旨在为大家提供知识共享，不构成任何专业建议。本资料中所涉及的图片及文字内容仅供参考，目的是为了将好的内容分享给更多人，版权依旧归原作者所有，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。
信息来源：Insight数据库
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