重磅!乐普生物「溶瘤病毒疗法」拟纳入突破性治疗!

文摘   2025-01-15 15:50   上海  

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2025.01.15

本文字数:594,阅读时长大约2分钟

导读:乐普生物递交的CG0070注射液拟纳入突破性治疗,为BCG无应答的高危NMIBC伴CIS患者带来新希望。

1 月 14 日,CDE 官网显示,乐普生物递交的 CG0070 注射液拟纳入突破性治疗,适应症为卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)患者。

截图来自:CDE 官网
CG0070(Cretostimogene Grenadenorepvec)是 CG Oncology 公司开发的一款具有双重作用机制的溶瘤病毒免疫疗,靶向 Rb-E2F 通路,可选择性复制、裂解癌细胞并刺激免疫反应。乐普生物拥有 CG0070 在中国内地、香港、澳门地区的开发、制造和商业化权益。


截图来自:CG Oncology  官网

在国内,乐普生物正在开展一项Ⅰ期临床(CTR20231376),以在 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价 CG0070 注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效。
在海外,乐普合作伙伴 CG Oncology 已将 G0070 推进到 Ⅲ 期临床阶段。2024 年 12 月 5 日,CG Oncology 公布了 G0070 在对卡介苗无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者的 Ⅲ 期 BOND-003 试验的顶线数据。
BOND-003 研究数据显示,74.5% (82/110)的患者在接受 G0070 单药治疗后,在任何时间点都实现了完全缓解。截至数据截止日期(2024 年 9 月 30 日),中位缓解持续时间 (DOR) 尚未达到,但已超过 27 个月。此外,97.3% 的患者在 12 个月时没有进展为肌层浸润性膀胱癌。
安全性方面,未报告 3 级或以上治疗相关不良事件 (TRAE) 或死亡,未观察到与治疗相关的 CG0070 停药。97.3% 的患者完成了所有预期治疗,表明患者依从性和依从性良好。最常见的 TRAE (≥10%) 是膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿。
NMIBC 是最常见的膀胱癌形式,约占新诊断病例的 75%,当前这类患者迫切需要新的治疗方案。CG Oncology 表示,如果获得批准上市,CG0070 将为膀胱癌患者提供一种全新的治疗选择。
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信息来源:Insight数据库

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