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导读：诺和诺德与Valo Health扩大合作，投入46亿美元共同研发针对肥胖、2型糖尿病和心血管疾病的新疗法。
近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称“士泽生物”）的“XS-411注射液（人异体通用“现货型”中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）”IND申请获得国家药监局受理。![]()
▲ 图片来源：CDE官网
据公开信息，此前，士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的全中国首例iPS衍生细胞治疗帕金森病、及全世界首例iPS衍生细胞治疗渐冻症。士泽生物正式获批开展的国家级临床研究项目，正依据我国CDE发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号）等指导原则规范开展。 其中，士泽生物与合作医院已成功开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞治疗中重度帕金森病最长随访期已达12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均有显著性改善趋势。士泽生物已开展的人体临床研究的积极结果，为后续进一步开展临床试验提供了重要的铺垫和关键的验证。士泽生物开发的另一款全球首创异体现货型iPS衍生细胞药治疗渐冻症，为中国首个iPS衍生细胞药获美国FDA授予全球孤儿药资格，并且已获批国家级备案临床研究并于中国上海完成全球首例渐冻症患者移植治疗。士泽生物的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPS衍生细胞新药治疗帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。免责声明：本文内容来源于官方网站，旨在为大家提供知识共享，不构成任何专业建议。本资料中所涉及的图片及文字内容仅供参考，目的是为了将好的内容分享给更多人，版权依旧归原作者所有，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。
信息来源：士泽生物
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