Iddo Peleg
Yonalink的首席执行官兼联合创始人
临床试验是药物和治疗方法开发的核心环节，而患者招募则是这一过程中至关重要的一环。随着临床试验设计的复杂性日益增加，招募合适且多样化的患者群体变得越发具有挑战性。为了应对这一挑战，去中心化临床试验（DCT）模式应运而起，它利用数字技术和远程医疗服务，使患者能够在家庭环境中参与临床试验，从而显著提高了试验的可及性和患者的参与度。
尽管DCT模式提供了显著的优势，但它也面临着可持续性方面的挑战。例如，Science 37公司的市值在2021年达到10亿美元的高峰，而到了2024年，其估值却大幅下降至3800万美元，这一变化凸显了DCT模式在实践中可能遇到的问题和风险。
为了克服这些挑战，卫星站点模式作为一种新型的解决方案正在被积极探索。这种模式结合了主要医疗中心和小规模研究中心的优势，提供了一个中间地带，既保持了传统临床试验的严谨性，又增加了DCT的灵活性和患者友好性。这种混合模式有望成为未来临床试验的主流模式，实现以患者为中心的解决方案，同时确保数据的完整性和临床试验的质量。
美国药监局药审中心发布的《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》等文件，为DCT的合规实施提供了重要的指导，并强调了在疫情及特殊情况下，新临床试验模式的实施应经过评估认为必要时开展，并符合GCP等法律法规的要求。
临床试验领域正在经历一场以患者为中心的变革，新技术和新模式的引入旨在提高患者的参与度和试验的效率，同时确保数据的质量和试验的合规性。随着这些新模式的不断发展和完善，预计将为患者带来更多的治疗选择，并加速新药物和治疗方法的上市进程。
卫星站点在临床试验中的应用，增强了试验的可及性，并以患者为中心，提供了一种有效的解决方案。通过在患者所在地区建立卫星站点，可以显著减少患者前往主要医疗中心的负担，尤其是对于活动受限或社会经济背景较低的患者。这种模式不仅提高了患者的参与度，还有助于快速、高效地进行患者入组，从而促进临床试验的顺利进行。
卫星站点的建立，允许医疗专业人员在本地提供药物和治疗，同时积极追踪患者的反应。这种模式下，患者在接受治疗时可能会感受到更强的归属感，并与医疗团队建立更紧密的信任关系。例如，犹他大学通过在周边地区建立卫星网络，扩大了其临床试验的覆盖范围，使更多患者能够参与其中。
此外，卫星站点的模式也符合以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则中提倡的以患者为中心的药物研发理念。这种理念强调了基于患者角度开展的药物研发、设计、实施和决策过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。
综上所述，卫星站点的模式不仅提高了临床试验的可及性和患者参与度，还有助于实现以患者为中心的护理原则，促进了临床试验的多样性和效率。随着这种模式的进一步发展和应用，预计将为患者带来更多的治疗选择，并加速新药物和治疗方法的上市进程。
技术的进步正在使卫星站点成为临床试验的可行和实际的替代方案。改进的试验数据收集和传输工具，如先进的监测平台和远程反馈系统（ePRO、eClinRo、eCOA），正在简化患者反馈过程。此外，创新的数据管理系统能够将卫星站点的电子健康记录（EHR）中的数据直接传输至申办者的电子数据捕获（EDC）系统，这不仅加快了数据传输速度，还提高了数据的准确性。这些技术的应用改善了患者监督和护理，使得临床试验更加以患者为中心。
药物递送系统的改进也有助于确保远程医疗中心能够接收到所需的药物，并保证患者接受正确的治疗。同时，新的远程培训工具使得卫星研究中心的工作人员更容易接受试验方案的培训，并验证他们对监测和数据管理流程的掌握。
随着这些技术的发展，临床试验正在从以研究中心为中心的方法向以患者为中心的方法转变，这不仅增加了患者的参与度，还改善了患者、研究中心工作人员和申办方的临床试验体验。这种转变有望提高临床试验的效率和质量，最终加速新治疗方法的市场准入。
值得注意的是，美国药监局药审中心发布的《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》等文件，为临床试验的数字化转型提供了政策支持和指导，强调了在疫情及某些特殊情况下，可以经评估认为必要时开展新临床试验模式，并应预先设定在试验方案中，同时符合GCP等法律法规的要求且经过伦理委员会批准。这为卫星站点的实施提供了法规基础，确保了临床试验的合规性和患者权益的保护。
参考文献：
https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/revolutionizing-clinical-trials-satellite-sites-decentralized-models-inclusive-research
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
