杨建新博士
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事
英国(UK)药品和保健品管理局已批准舒格利单抗联合铂类化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。1
2024年6月，舒格利单抗+化疗获欧盟委员会批准用于相同适应症2，这是舒格利单抗在在中国境外获得的第二项上市许可申请的批准。1
此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期GEMSTONE-302试验(NCT03789604)的结果（已在the Lancet Oncology和Nature Cancer上发表）。在2024 ESMO大会上展示的数据表明，经过约4年的随访，与安慰剂+化疗相比，舒格利单抗+化疗显著延长了初治转移性NSCLC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
截至数据截止日期2023年05月15日，意向治疗(ITT)人群中接受舒格利单抗方案治疗的患者(n=320)的中位OS为25.2个月(95%CI，20.1-30.2)，而接受安慰剂+化疗治疗的患者(n=159；HR，0.68；95%CI，0.54-0.85)为16.9个月(95%CI，12.8-20.7)。4年OS率分别为32.1%和17.3%。在ITT人群中，舒格利单抗组的中位PFS为9.0个月(95%CI，7.4-10.9)，安慰剂组为4.9个月(95%CI，4.8-5.2)(HR，0.49；95%CI，0.39-0.60；P<0.0001)。3
值得注意的是，在不同组织学亚型和PD-L1表达水平中，舒格利单抗+化疗的生存获益一致。3,4
在数据截止时接受舒格利单抗治疗超过2年的患者(n=58)中，未达到中位缓解持续时间（31.4+-50.2+），4年OS率为92.6%。在基线有脑转移的患者中，与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗同样持续延长了PFS和OS，中位OS为26个月 vs 9个月。
关于安全性，给药方案的毒性特征可管理，未发现新的安全性信号。3
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利单抗‘再下一城’，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。“
舒格利单抗的当前和潜在适应症
除欧洲批准外，舒格利单抗还获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗以下5种适应症：1
联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
杨博士补充道：“海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。”
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
