【会后报道】研究驱动学科 为医学未来创新—— 临研中心管理策略

David Read教授首先介绍了DFCI的历史及架构，分享了该研究所在临床研究管理方面的卓越表现和战略。DFCI的历史可以追溯到20世纪40年代中期，当时Sidney Farber教授通过使用新药物在儿童和成人白血病治疗上取得了突破。此后，该研究所继续在癌症研究方面取得重大进展，到1988年，每三个来到DFCI治疗的儿童中就有两个孩子被治愈。

作为全球领先的癌症治疗和研究中心，DFCI不仅在患者治疗上取得了显著成就，还在癌症研究和教育方面发挥了领导作用。作为丹娜法伯/哈佛癌症中心的创始成员，DFCI获得了美国国家癌症研究所的认证，在成人和儿童癌症治疗领域均跻身全美前五。研究所至今已产生了2位诺贝尔奖得主，Baruj Benacerrafhi教授和William G. Kaelin Jr.教授。在免疫疗法领域，Gordon Freeman教授发现了属于B7蛋白家族的PD-L1蛋白是PD-1的配体，并首次证明PD-L1通过结合PD-1，以抑制“T细胞”的增殖和分泌细胞因子功能，在免疫疗法领域完成了开创性工作，推动了科学的进步。在肿瘤研究和药物开发方面，DFCI拥有超过1,100个独立研究实验室和153项正在进行的临床试验，这强化了其在癌症治疗领域的领导地位。

Jeffrey A. Meyerhardt教授详细介绍了DFCI在临床研究中心管理方面的战略和实践。作为DFCI的首席临床研究官，Meyerhardt教授强调了DFCI在支持研究人员开展干预性和非干预性临床研究方面的重要作用。DFCI的临床研究办公室和临床试验办公室（CTO）的团队成员通过年度部门报告、招募数据和审计检查性能来监控和提升临床研究的质量。特别关注少数人群的招募情况，以确保研究的多样性和包容性。此外，DFCI还关注研究者的绩效指标，薪资支持和人员配置指标。

为了提高临床研究的效率和效果，DFCI成立了临床研究任务组，提出了一系列重要建议，包括建立浮动研究护士池、制定角色特定工作量指标、集中化监管运营体系，并为疾病中心配置监管人员和临床研究协调员（CRC）的共享资源池。此外，通过薪酬分析确保提供竞争力的薪资，并确立临床研究医师主任职位，以增强对疾病中心临床研究绩效的监督和问责。

Meyerhardt教授还强调了DFCI在继续教育和培训方面的努力。通过CTO提供的集中培训，新员工能够快速掌握必要的知识和技能。DFCI还推出了针对高级实践提供者（APPs）的临床研究培训计划，以及针对研究治疗的包容性、多样性和公平性（IDE）培训，这些都是为了提高研究团队的专业水平，确保研究的质量和合规性。在研究协议审查流程方面，DFCI已经建立了一套详细的流程，从协议激活到最终批准，确保了研究协议的可行性和合规性。最后，Meyerhardt教授提到了DFCI的精准医学研究计划PROFILE，这是一个大规模的研究队列研究，通过基因组测序和详细的临床信息收集，为癌症患者提供了个性化的治疗方案。

邰升教授首先对与Dana-Farber癌症研究所（DFCI）在临床研究方面合作的可能性和前景表示了兴趣，特别是考虑到临床研究样本和病理学组织学测序结果的严格管控。Meyerhardt教授回应说，尽管存在挑战，但合作是可行的，尤其是在遵守当地法规和国际标准的前提下。他提到，药物合作需要遵循IND（研究性新药）申请流程，而大型跨国药企的国际临床研究通常通过CRO（合同研究组织）来解决监管问题。此外，他还强调了在不同国家开展相似研究并将数据汇总的策略，以IDEA研究为例，展示了这一方法的成功。

高汉研究员询问了DFCI如何实现高达97%的患者满意度，特别是其CPIP（临床流程改进领军计划）的具体情况。Read教授解释说，促使DFCI的临床医生积极参与临床流程改进的措施主要有两种，一是限制每天接诊的患者数量，以提供更高质量的沟通，二是利用高级实践提供者（如助理医师、执业护士）来照护接受过多次治疗的患者，减轻临床医生的负担。

孟庆威教授简要介绍了哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的概况，包括团队规模及既往在临床研究方面的成果。Read教授对该院的规模表示赞叹，并询问了关于骨髓移植和CAR-T疗法的实施情况。邰升教授回答说，虽然CAR-T治疗在该院有一定的应用，但骨髓移植和造血干细胞移植需要申请相关资质，尚未在本院开展。他进一步询问了DFCI在CAR-T治疗实体瘤方面的应用情况和前景，以及DFCI是否进行大器官移植。Meyerhardt教授表示，CAR-T治疗在美国目前主要应用于血液系统肿瘤，而在实体瘤中的应用仍在临床试验阶段。他提到，哈佛大学的附属医院在器官移植方面有明确的分工，如麻省总院和布莱根妇女儿童医院在实体器官器官移植方面做得更多，且各有专长。此外，关于肿瘤患者的移植治疗的观点，Meyerhardt教授认为，主要取决于具体的癌症类型，对于某些情况，如原发肝癌和胆管癌，肝移植是有适应症的。他引用了ASCO会议上的一项随机对照试验，该试验表明，对于经过高度选择的结肠癌肝转移患者，肝移植相比单一化疗的确可以提高生存率。但在美国，移植供体的来源和可用性也是需要纳入考虑的因素。

洪璇教授提出了在推荐患者参与临床研究时需要考量的因素，Meyerhardt教授回应说，这些因素包括疾病标准治疗方案的确定性、患者的入组条件，以及当前临床研究是否为患者提供了最佳策略。他还强调了多学科团队讨论的重要性，以确保患者能够获得最适合的治疗方案。

钱诚教授对DFCI的临床试验实施和管理部门的架构及运营表现出了兴趣，Meyerhardt教授对此进行了详尽的解释。他指出，研究所拥有一个高效的转化医学中心，该中心通过一系列复杂的工作机制来推动科学研究向临床应用的转化。这些工作机制包括建立生物标志库、进行基因组学研究、单细胞RNA测序和免疫监测等。Meyerhardt教授还特别提到了PROFILE，一个中央型的生物样本库，它在存储和协调不同研究中心的样本和数据方面发挥着关键作用。PROFILE生物样本库不仅为研究人员提供了一个宝贵的资源，而且还支持了多种类型的研究，包括对肿瘤患者的二代测序研究。这些剩余的生物样本可以用于DNA提取，进一步推动了个性化医疗的发展。

李志伟教授提出了研究者发起的研究（IIT）在监管、实施和资金方面所面临的挑战。Meyerhardt教授回应说，IIT在丹娜法伯癌症研究所（DFCI）的临床研究中占比约25%，这些研究确实涉及多方面的风险。DFCI的临床研究办公室的职责是协调和支持研究者，包括撰写提案和申请，以确保研究的顺利进行。在资金问题上，尽管通过产业合作、患者自费支持和申请学协会的基金等途径来解决资金缺口，但仍然存在资金不足的问题。这表明，尽管IIT对医学研究和临床实践具有重要价值，但在实施过程中需要克服包括资金在内的多项挑战。

杨珊珊教授对广泛性心理压力的治疗方法表示关注，并询问了辅助治疗的最佳时机及效果评估方法。Read教授和Meyerhardt教授共同指出，丹娜法伯癌症研究所通常在患者完成常规治疗后提供辅助治疗，如瑜伽、运动和中医疗法等。这些治疗旨在帮助患者缓解心理压力，改善生活质量。研究所还参与了美国国家癌症研究所（NCI）的研究项目，探讨化疗期间的副作用，以及适宜的运动强度，以评估治疗效果。研究表明，适当的运动训练，如感觉运动训练（SMT）和抗阻训练（RT），可以减轻化疗引起的周围神经病变（CIPN）的症状，并且可能提高化疗剂量的强度，改善患者的肌肉力量和生活质量。

总的来说，本次中美双方的院际交流涵盖了临床研究的多个关键方面，包括患者筛选、研究管理、跨学科合作、资金筹集以及辅助治疗的实施和评估。专家们的讨论强调了在临床研究中为患者提供最佳可能治疗的重要性，以及在实施这些研究时面临的挑战和解决方案。这些讨论不仅突出了个性化医疗和精准医疗的重要性，也揭示了通过跨学科合作和国际合作来推动临床研究的潜力。

会议的最后，邰升院长和David Read副院长分别发表了总结致辞，他们对会议的成果给予了高度评价，并对未来的合作充满期待。本场会议为临床研究管理者提供了新的思路和策略，为未来的临床研究和患者照护提供了宝贵的指导。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和美国丹娜-法伯癌症研究所将会强化学术交流与临研合作，共同为提高全球癌症治疗的效果和改善患者生存质量而努力。

中国医药教育协会（CMEA）联合世易医健（eChinaHealth）将陆续推出多场“全球临研中心管理”系列会议，涵盖11月18日【英国站】、12月3日【德国站】等，旨在为临床研究领域的专业人士提供交流与学习的平台，分享最新的研究成果和管理经验，促进全球临床研究的发展。敬请期待！