摘要：    

国外：

• Nanox：Nanox.ARC影像系统获FDA认证用于一般用途，包括肺部适应症

• PENTAX Medical：获得美国FDA 510(k)认证，用于全新型号的PENTAX Medical i20c视频内窥镜系列

• Centerline Biomedical：获得FDA 510(k)认证，用于全新IOPS®导丝手柄并推出最新软件更新

• Zimmer Biomet：获得Persona® SoluTion™ PPS®股骨的FDA认证

• AngioDynamics：获得NanoKnife®系统用于前列腺组织消融的FDA认证

国内：

• 美中嘉和：质子治疗设备获批医疗器械注册证

• 先瑞达：紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管ACOARTCAMELLIA®获国家药监局批准

• 迈克生物：全自动生化分析仪取得产品注册证

• 维力医疗：一次性窗视包皮环切缝合器获二类医疗器械注册证

• 新产业：钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）获得医疗器械注册证

• 戴维医疗：一次性使用腹腔镜用穿刺器套装获医疗器械注册证

• 圣湘生物：人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得医疗器械注册证

• 九强生物：碱性磷酸酶测定试剂盒等产品取得医疗器械注册证

‍报告分享：

《大健康行业：2024年健康生活趋势研究报告-千瓜数据》‍

书籍介绍：

Misery beneath the Miracle in East Asia (Studies of the Weatherhead East Asian Institute, Columbia University) ‍

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第1部分

The first story

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医械动向

     

~ 国外 ~

PENTAX Medical：获得美国FDA 510(k)认证，用于全新型号的PENTAX Medical i20c视频内窥镜系列

PENTAX Medical宣布，其全新型号的i20c视频内窥镜系列，包括视频结肠镜EC34-i20cL、视频上消化道镜EG27-i20c，以及左右轮扩展器OE-B17，已获得美国FDA 510(k)认证。这些新设备结合INSPIRA™视频处理器EPK-i8020c，旨在提升检测、诊断和治疗能力，为医疗专业人士提供卓越的人体工程学设计、先进的成像技术以及更强的操作灵活性。

新款轻薄内窥镜具有i20c系列标志性特点，包括可调刚性、优化的人体工学设计（如ErgoFeel控制手柄和EasyOn连接器），有助于改善临床操作体验和手术质量。此外，OE-B17左右轮扩展器的设计可提高小手医师操作外侧轮的便捷性。

PENTAX Medical美洲区总裁David Harrison表示，新型号的推出为i20c系列的完整产品组合增添了更轻薄的选择，将为所有内镜医师带来更好的操作性能和影像体验。这些产品将在12月12日至13日纽约消化内镜年会上首次在美展示。

作为HOYA集团旗下品牌，PENTAX Medical致力于通过高质量内窥镜产品和服务改善医疗效果，降低成本，并优化医患体验。HOYA集团是一家全球领先的医疗与高科技产品供应商，专注于生命护理与信息技术领域。

Centerline Biomedical：获得FDA 510(k)认证，用于全新IOPS®导丝手柄并推出最新软件更新

Centerline Biomedical宣布其全新IOPS®导丝手柄获得美国FDA 510(k)认证，并推出最新的软件功能更新。这款第二代设备是公司创新的术中定位系统（IOPS）技术组合的最新成员，与传感化IOPS导丝和新型Viewpoint™导管配合使用，可支持患者血管的3D导航。结合IOPS专有软件算法，该设备能够减少对传统X光透视的依赖，在手术过程中实现实时、清晰的设备可视化。

IOPS旨在通过降低长期X光辐射风险来提高医护人员和患者的安全性，同时通过技术创新提升设备导航和可视化能力。新增的Spintegration™功能可以在支架植入前后提供多彩3D动脉图像，显示细微的病变结构。此外，新软件还支持创建和展示3D线框血管模型，用于手术路径规划。

公司创始人兼CTO Vikash Goel表示，这一认证及新产品的发布标志着IOPS平台技术的进一步提升。Centerline Biomedical致力于通过IOPS®平台改进血管内手术的导航与可视化性能，目前已获得FDA认证用于降主动脉手术，并继续投资技术开发以扩展其跨导管手术应用范围。

Zimmer Biomet：获得Persona® SoluTion™ PPS®股骨的FDA认证

Zimmer Biomet宣布其Persona® SoluTion™ PPS®股骨获得美国FDA 510(k)认证。这款全膝关节植入组件为对骨水泥和/或金属过敏的患者提供了一种替代方案。Persona SoluTion PPS股骨采用多孔涂层实现无水泥固定，并通过专有的表面处理技术提高耐磨性，与传统的钴铬合金植入物相比，可降低金属敏感性相关风险。

该产品与Persona OsseoTi®胫骨和Vivacit-E®高交联聚乙烯结合使用，能够最大限度减少常见的金属致敏原（如镍、钴、铬），并利用专有的Tivanium®合金支持生物固定。此技术可在减少植入失败风险的同时，提供与传统植入物相当的耐磨性能。

Zimmer Biomet表示，Persona SoluTion PPS股骨结合了无水泥固定的最新技术和数十年的材料开发经验，是对其Persona膝关节系统的重要补充，进一步提升了系统的实用性和可靠性。医生可以通过该创新解决方案有效减少因金属或骨水泥敏感性引发的术后植入物松动和修复需求。

Persona SoluTion PPS股骨预计将在2025年第一季度于美国上市。Zimmer Biomet致力于通过创新产品和技术改善患者健康与移动能力，继续巩固其在医疗技术领域的领导地位。

AngioDynamics：获得NanoKnife®系统用于前列腺组织消融的FDA认证

AngioDynamics宣布其NanoKnife®系统获得美国FDA 510(k)认证，可用于前列腺组织消融，为中等风险前列腺癌患者提供了一种全新的、微创治疗选择。这项认证基于关键性的PRESERVE临床研究，该研究招募了121名患者，结果显示手术后12个月，84%的患者在手术区域内无临床显著疾病，同时保留了尿控功能（12个月为95.4%）和性功能（从80.7%降至71.7%），展现出良好的安全性和疗效。

NanoKnife系统是首个使用不可逆电穿孔（IRE）技术的非热、无辐射消融装置。通过高压脉冲破坏目标细胞而无需热能，NanoKnife旨在保护前列腺内外重要结构，减少传统手术或放疗可能引起的长期泌尿和性功能损害，改善患者的术后恢复和生活质量。

AngioDynamics总裁兼首席执行官Jim Clemmer表示，该技术有助于改变前列腺癌的治疗标准，并减少因传统治疗导致的生活质量下降。随着认证的获得，公司将通过教育和支持计划，加速NanoKnife系统的普及和应用。

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，每年新增病例约150万。NanoKnife为患者提供了与传统手术和放疗不同的微创替代方案，具有显著的临床优势和创新价值。

Nanox：Nanox.ARC影像系统获FDA认证用于一般用途，包括肺部适应症

Nanox宣布其Nanox.ARC影像系统获得美国FDA 510(k)认证，用于一般用途的断层成像，包括肺部、腹腔和鼻旁窦等适应症，以及此前已获批的肌肉骨骼系统成像。这款固定式X射线系统通过冷阴极断层合成技术，生成高质量的三维切片图像，减少传统二维X射线的重叠问题，为医疗机构提供更先进的诊断能力。

Nanox.ARC设计紧凑、能耗低，便于集成至现有医疗工作流程中，能够缩短患者等待时间，提高诊断效率，改善患者护理体验。目前，该系统已在美国七个州的多家医疗机构部署，并计划进一步扩大市场覆盖。全球范围内，Nanox.ARC正在逐步完成商业和临床部署。

Nanox旨在通过创新影像技术推动医疗转向预防性健康护理，其生态系统包括Nanox.ARC断层合成系统、基于AI的Nanox.AI诊断算法、云端数据管理平台Nanox.CLOUD，以及提供远程影像服务的Nanox.MARKETPLACE。公司致力于利用技术提升早期检测和治疗能力，改善全球医疗结果，为患者提供更高质量的健康解决方案。

 ~ 国内 ~

先瑞达：紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管ACOARTCAMELLIA®获国家药监局批准

于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：6669

先瑞达宣布，于2024年11月29日，本集团收到中国国家药品监督管理局对紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArtCamellia^®的注册批准。

AcoArtCamellia^®适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。临床试验结果证明了AcoArtCamellia^®在临床应用的有效性和安全性：临床试验的主要终点指标为术后9个月时血管造影显示的节段内直径狭窄率(DS,%)，使用AcoArtCamellia^®的试验组为31.09%，显著低于对照组的40.32%，这一结果在满足非劣效假设的基础上，优效的统计推断成立；而基于临床安全性数据分析，试验组相对于对照组也并未呈现出异常风险及事件。本公司将适时在中国开展营销活动。

迈克生物：全自动生化分析仪取得产品注册证

证券代码：300463  证券简称：迈克生物  公告编号：2024-118

迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

一、产品注册证具体情况

二、对公司的影响

本次获得产品注册证的是公司生化平台的全自动生化分析仪C200，该产品获证进一步完善了公司生化平台产品系列化程度，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求。尤其在尿液样本生化指标检测领域，C200可与公司全自动尿液分析仪和全自动尿有形成分分析仪联接形成流水线，使得尿液样本的检测更加便捷，巩固公司在生化检测领域以及智慧化实验室流水线领域的竞争优势，同时，公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。

维力医疗：一次性窗视包皮环切缝合器获二类医疗器械注册证

证券代码：603309  证券简称：维力医疗  公告编号：2024-067

广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司于近日获得江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的基本情况

注册证编号：赣械注准20242020254

注册人名称：江西狼和医疗器械有限公司

注册人住所：江西省吉安市永丰县工业园南区

生产地址：江西省吉安市永丰县恩江镇工业园区生物产业园北侧

产品名称：一次性窗视包皮环切缝合器

型号、规格：36C、34C、30C、26C、21C、18C、15C、12C、10C、8C、36CQ、34CQ、

30CQ、26CQ、21CQ、18CQ、15CQ、12CQ、10CQ、8CQ。

结构及组成：一次性窗视包皮环切缝合器主要由钟型龟头座、缝合钉、环形钉仓、顶体、环形切割刀、外壳、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、扎带和/或丝线、垫圈（适用于CQ型）等组成。缝合钉由不可吸收材料制成。缝合钉采用06Cr19Ni10或022Cr17Ni12Mo2材质，环形切割刀采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材质，钟型龟头座采用PC+ABS+锌合金+06Cr19Ni10材质，环形钉仓采用PC材质，垫圈采用硅橡胶材质。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

适用范围：适用于临床包皮的切割缝合手术。

批准日期：2024年12月3日

有效期至：2029年12月2日

二、同类产品情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内已有部分同行业厂家取得同类医疗器械注册证书。

新产业：钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832  证券简称：新产业  公告编号：2024-094

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

亮氨酸氨基肽酶（LAP）是一类催化水解蛋白质或肽底物氨基末端亮氨酸残基的外肽酶，它通常分布在肝、肺、肾、血清及某些肿瘤中。LAP在肝组织中以胞质酶的形式存在，肝坏死/损伤、肝硬化、肝炎等肝脏疾病一般会引起血清LAP活性的升高，测定血清LAP活性对诊断肝损害具有临床意义。另外，血清LAP在以胆道系统的肝内或肝外梗阻或肝浸润或转移为特征的各种肝胆道疾病中增加。在肝炎、肝硬化、肝内胆汁淤积等疾病中，因肝细胞受损，LAP均有不同程度的升高。因此，LAP活性水平与肝胆系统疾病有密切关系，在临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。

钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）

钙是一种微量元素，是机体里面最重要的阳离子之一。一个健康的成年人含有大约1~1.3千克的钙，99%的钙在骨骼中，在血浆中，约50%的钙是游离或电离的，40%与血浆蛋白结合，10%与阴离子络合。肌肉收缩、心脏收缩和节律、正常神经功能、骨骼和牙齿结构、血液凝固、激素释放和酶功能均需要钙。世界卫生组织（WHO）统计分析表明：人类135种基础疾病中有106种与缺钙有关，像骨质疏松、骨质增生、高血压、动脉硬化和心脏血管病、老年痴呆症、糖尿病、各种结石病、各种过敏性疾病、肝脏疾病、肾病综合症、性功能障碍、经前综合症以及一些癌症等。

钙由甲状旁腺激素和维生素D调节。甲状旁腺激素主要由甲状旁腺表达，甲状旁腺用于控制钙稳态。高钙血症和高钙尿症可能是由原发性甲状旁腺功能亢进或维生素D过多等疾病引起的吸收增加、骨吸收增加或肾小管重吸收增加引起，肾功能衰竭也会导致高钙血症。血清钙水平降低见于低钙血症，多个器官和系统的遗传性和获得性疾病都可出现低钙血症，特别是可能改变甲状旁腺、骨骼、肠道、肾脏轴的负责微调血清钙水平的疾病，都可能引起低钙血症。因此，测定血清、血浆和尿液中钙的含量，可用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

戴维医疗：一次性使用腹腔镜用穿刺器套装获医疗器械注册证

证券代码：300314  证券简称：戴维医疗  公告编号：2024-046

宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：一次性使用腹腔镜用穿刺器套装

型号、规格：PDZ-A-1000、PDZ-A-0100、PDZ-A-0010等A系列；PDZ-B-1000、PDZ-B-0100、PDZ-B-0010等B系列；PDZ-C-1000、PDZ-C-0100、PDZ-C-0010等C系列。

注册证编号：浙械注准20242022026

批准日期：2024年12月03日

有效期至：2029年12月02日

注册分类：Ⅱ类

适用范围：产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

二、新产品的市场状况

一次性使用腹腔镜用穿刺器套装包含有若干不同尺寸的穿刺器，可满足不同腹腔镜手术对多个不同尺寸穿刺器的需求，同时保证不同尺寸内镜器械可通过穿刺器建立的工作通道进入腹部并进行操作，便于术者使用。该产品可广泛应用于妇产科、普外科、肝胆外科、胃肠外科和泌尿外科等科室，具有较好的应用前景。

圣湘生物：人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得医疗器械注册证

证券代码：688289  证券简称：圣湘生物  公告编号：2024-076

圣湘生物科技股份有限公司的产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》.

一、产品注册相关情况

二、对公司的影响

人偏肺病毒感染是人体感染人偏肺病毒（humanmetapneumovirus，hMPV）后引起的一种急性呼吸道传染病，全年散发，多发生于冬末及春初，也是目前最常见的呼吸道感染病毒之一。hMPV感染大多表现为轻度自限性疾病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展为重症肺炎，出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至导致死亡。

公司本次获证的检测产品采用实时荧光PCR技术，可定性检测咽拭子样本中的人偏肺病毒核酸，灵敏度高，精准性好、可及性强，检测结果可用于临床人偏肺病毒感染的辅助诊断，为门急诊病毒的快速鉴别检测提供了便捷工具。圣湘生物深耕呼吸道感染性疾病诊断领域10余年，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，能够提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种精准可及的全场景化整体解决方案。本次获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可有效助力呼吸道疾病的精准快速鉴别诊断和精准用药，指导抗生素合理使用，为构建预防为主的健康策略和早诊早治的精准诊疗体系提供了有力支撑。

九强生物：碱性磷酸酶测定试剂盒等产品取得医疗器械注册证

证券代码：300406  证券简称：九强生物  公告编号：2024-096

2024年12月4日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

上述产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂。取得医疗器械注册证丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

美中嘉和：质子治疗设备获批医疗器械注册证

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2453

美中嘉和公司日期为2023年12月29日的招股章程、日期为2024年3月27日的截至2023年12月31日止年度的年度业绩公告、日期为2024年4月19日的2023年年报、日期为2024年8月29日的截至2024年6月30日止六个月的中期业绩公告及日期为2024年9月14日有关质子治疗服务的业务更新的自愿公告。诚如招股章程及该等公告所披露，广州泰和肿瘤医院有限公司（一家于2011年6月29日在中华人民共和国注册成立的有限责任公司，由本公司拥有80%的权益，以广州泰和肿瘤医院的商号经营）已采购了一套定制的质子治疗设备，并开始了该质子治疗设备的临床试验。本公司已于2024年4月29日就质子治疗设备向中华人民共和国国家卫生健康委员会提交了大型医用设备配置许可证申请，以及国家卫健委已于2024年9月13日批准本公司的许可证申请。

美中嘉和董事会宣布，中华人民共和国国家药品监督管理局亦已于2024年12月6日批准本公司设备供应商的质子治疗设备医疗器械注册证的注册申请。

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第2部分

The second story

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《大健康行业：2024年健康生活趋势研究报告-千瓜数据》

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第3部分

The third story

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书籍介绍

Misery beneath the Miracle in East Asia 

(Studies of the Weatherhead East Asian Institute, Columbia University)

东亚奇迹下的苦难

这本书挑战了传统上对东亚经济奇迹的看法。作者阿维德·J·卢考斯卡斯（Arvid J. Lukauskas）和岛袋由美子（Yumiko Shimabukuro）指出，现有研究忽略了困扰该地区的社会福利危机的严重性、持续性及其造成的有害后果。他们通过这本书填补了这一研究空白，并在东亚经济成就的光环下打上了一个重要的问号。

书中结合了宏观视角分析、大量数据支持、多学科动态框架和真实的人物故事，揭示了东亚地区长期未能有效应对的社会问题。这些问题包括低工资、儿童虐待、老年贫困以及劣质住房等。作者认为，这些多维度社会福利危机的背后，是东亚地区“生产主义”福利策略的主导。这种策略以经济增长为首要目标，而忽视了建立强有力的社会安全网，导致社会中最脆弱群体得不到应有的保护。

这本书将东亚的社会福利问题纳入了全球讨论中，尤其是在当前美国及其他发达工业化国家面临“以增长为代价”的危机时，为这一话题提供了重要的借鉴意义。《奇迹之下的苦难》提醒我们，追求经济增长不能忽视对社会公平和人类福祉的关注，否则将为未来埋下严重隐患。

作者：Arvid J. Lukauskas, Yumiko Shimabukuro

出版：2024.12.15

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《Int Endod J》：研究表明，过量氟化物摄入对牙本质和牙髓复合体会产生显著危害。

美国诺瓦东南大学研究团队通过小鼠模型发现，长期暴露于高浓度氟化物（50-125 ppm）会导致牙本质矿化不良、矿密度和体积下降、牙髓体积增加，并引发炎症和组织损伤。这些问题可能导致牙齿变脆、更易损坏。

研究中，小鼠牙齿随着氟化物浓度增加，出现颜色变白、斑点及缺陷，表明釉质发育不全。在显微层面，高剂量氟化物影响牙本质的化学成分及显微硬度，导致钙磷比例失衡和结构脆弱性增加。同时，牙髓组织炎症细胞浸润、微脓肿形成，成牙本质细胞数量减少，进一步危害牙齿健康。

该研究首次揭示了氟化物诱导牙本质发育异常的分子机制，提醒我们合理使用氟化物的重要性。公共卫生政策制定和口腔医疗材料选择需权衡氟化物的防龋益处与潜在风险，以保护口腔健康并减少不良后果。

你猜对了么？

问题请见上期文章：新药动向 l 和黄医药 &. 信达生物：爱优特®联合达伯舒®获国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌 - 第395期‍

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